化妆品不良反应监测工作流程管理制度.docxVIP

化妆品不良反应监测工作流程管理制度

目录

一、总则....................................................3

1.1目的与意义...........................................4

1.2适用范围.............................................4

1.3责任主体.............................................5

二、监测机构与职责..........................................6

2.1监测机构设置.........................................8

2.2主要职责划分.........................................9

2.2.1监测人员职责.....................................9

2.2.2信息收集与分析职责..............................11

2.2.3报告与处置职责..................................12

2.3人员管理与培训......................................13

三、化妆品不良反应报告与收集...............................14

3.1报告渠道与程序......................................15

3.2报告时限与要求......................................16

3.3报告内容与格式......................................17

3.4报告信息管理........................................18

四、化妆品不良反应识别与评估...............................20

4.1不良反应症状识别....................................21

4.2受伤程度评估........................................22

4.3原因分析与追溯......................................23

五、化妆品不良反应处置与控制...............................25

5.1初步核实与确认......................................26

5.2个案调查与分析......................................26

5.3采取措施与建议......................................27

5.4跟踪与随访..........................................28

六、信息管理与发布.........................................30

6.1信息分类与整理......................................31

6.2信息存储与备份......................................32

6.3信息公开与发布流程..................................33

6.4保密措施............................................33

七、监督管理与考核.........................................34

7.1内部监督机制........................................36

7.2定期检查与评估......................................37

7.3违规行为处理........................................38

7.4绩效考核标准........................................39

八、附则...................................................41

8.1制度解释权归属...................