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《血药浓度POCT检测的质量控制标准》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

团体标准《血药浓度POCT检测的质量控制标准》由中国标准化协会于2023年6月份批准立项，计划编号：[2023]317号。本团体标准由浙江大学医学院附属第二医院提出，主要起草单位有浙江大学医学院附属第二医院、国军标（北京）

标准化技术研究院、长兴县人民医院、浙江准策生物技术有限公司等。

2、编制背景及目标

医学检验技术飞跃性的发展，使得许多理论与概念应运而生，即时检验(pointofcaretesting，POCT)就是其中之一。最近美国国家临床生化科学院(NACB)在其制定的“POCT循证文件”草案中，将POCT定义为:“在接近患者治疗处，由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者(自我检测)进行的临

床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。

POCT是一类极具潜力的检测技术，目前，血药浓度POCT产品已被逐渐运用于临床药物浓度监测中，因其快捷方便的特点，已被临床医务工作者、患者广泛

接受，越来越多的临床科室每天都要进行大量的血药浓度POCT操作，在很大程

度上缩短了患者检查诊疗时间。与西方发达国家相比，我国应用POCT的时

间不长，在血药浓度领域的应用时间更短，血药浓度POCT检测设备质量控制标准仍属空白，实际使用中仍存在较多问题。如：临床操作人员缺乏相关检验知识培训、血药浓度检测过程缺乏标准的操作规程、未重视临床操作人员回顾性考核与评价、临床操作人员持续改进意识欠缺等。因此，研究血药浓度POCT检测设备的质量控制标准，对保障临床血药浓度检测质量，减少临床诊疗误诊率，保证医疗质量安全具有重要意义。本标准旨在构建一套符合临床实际需求，科学、可行、目的性强的，并能在各级医院乃至临床检验领域参考应用提供借鉴的血药浓

度POCT检测设备的质量控制标准。

3、工作过程

2022年6月，中国标准化协会组织召开本团体标准制定项目立项评估会，经专家组评估同意本团体标准制定项目立项。2023年6月14日，本团体标准制

定项目正式立项，并在中国标准化协会网站和全国标准信息平台发布立项公告。

2023年12月6日，线上会议方式组织召开《血药浓度POCT检测的质量控制指南》中国标协标准第一次研讨会。对该标准的立项背景、编制目的、意义以及标准中涉及的技术要求等相关内容进行了详细介绍，标准专家组对初稿进行了深入的交流和讨论，进一步明确了该项标准编制方向，规范了标准编写格式。研讨会上，标准起草组代表分就本项团体标准讨论后的修改情况、意见采纳情况进行了综合阐述。与会专家及代表对该项团体标准的定义内容、技术内容等进行了进一步的深入讨论和修改，起草组认真听取和记录了与会代表提出的问题和调整建议。编制组确定了标准的主要内容。起草组根据本次讨论会的专家意见，逐一

进行修改，最终形成标准征求意见稿。

4、主要起草单位及起草人所做的工作

主要参加单位

成员

主要工作

浙江大学医学院附属第二医院

戴海斌、胡阳敏、陈萌

文件起草

浙江准策生物技术有限公司

何扬锦

参与编写

长兴县人民医院

林彬、范菁

参与编写

西安市精神卫生中心

张燕

参与编写

睿电（广东）生物科技有限公司

补钰煜

参与编写

河北省中医药

刘建芳

参与编写

宁波大学附属第一医院

朱素燕

参与编写

温州医科大学附属第一医院

胡卢丰

参与编写

西安交通大学第二附属医院

谢姣

参与编写

中日友好医院

陈文倩

参与编写

山东大学齐鲁医院

刘安昌

参与编写

吉林大学第一医院

张四喜

参与编写

山东省立医院

沈承武

参与编写

南通大学附属医院

陈伯华

参与编写

国军标（北京）标准化技术研究院

王燕

参与编写

二、标准编制原则和主要内容

1、标准制定原则

1)编制原则：

本标准的编制遵循规范性、适用性和可操作性原则，严格按照GB/T

1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要

求和规范起草编写。

2)适应性：

贯彻国家的法律、法规、方针、政策及国家、行业地方强制性标准。积极采取国家、行业、地方推荐性标准；企业内部标准有在确定必要时才能制

定，避免没有实际意义的要求形成标准。

3)可行性：

标准的编写体现持续改进的思想，充分考虑先进的管理经验和最新技术

水平。标准要具有实际操作的可行性。

4)可重复性（试验、数据、方法等的可重复性）：

标准规定的试验方法具备可重复性。

2、标准主要技术内容

本文件提出了血药浓度快速检测（Point-Of-CareTesting，