《血站血液检测实验室质量监测指标》.docxVIP

T/CSBT004-2024

ICS11.100

T/FORMTEXTCSBT004—2024

血站血液检测实验室质量监测指标

Qualitymonitoringindicatorsofblooddonationtestinglaboratory

inbloodestablishment

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2024.10.25）

XXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布XXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国输血协会发布

T/FORMTEXTCSBT

中国输血协会团体标准

T/CSBT004-2024

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目次

TOC\o1-3\h\z\u前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 1

4血站血液检测实验室质量监测指标的制定和应用原则 3

5血站血液检测实验室质量监测指标 3

参考文献 12

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T/CSBT004-2024

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前??言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准代替T/CSBT004—2019《血站血液检测实验室质量监测指标》，与T/CSBT004—2019相比，主要技术变化如下：

——调整标准结构，增加规范性引用文件(见2)；

——增加单病毒NAT、NAT单人份检测的术语与定义（见3.8、3.9）；

——删除表5《支持过程质量监测指标》中(年)实验室年人员变动数指标（见2019年版的表5）；

——修订标题、术语和定义中血站、血液检测、血液检测实验室、血液检测全过程的英文翻译（见标题、3.2、3.3、3.4，见2019年版的标题、2.2、2.3、2.4）；

——修订核酸检测、NAT联检、NAT拆分、NAT鉴别的定义（见3.6、3.7、3.11、3.12，见2019年版的2.6、2.7、2.9、2.10）；

——修订质量监测指标的制定原则有关内容(见4.1，见2019年版的3.1)；

——修订表1《总体质量监测指标》指标解释相关内容（见表1）；

——修订表2《检测前质量监测指标》指标解释相关内容（见表2）；

——修订表3《检测中质量监测指标》指标解释相关内容（见表3）；

——修订表4《检测后质量监测指标》指标解释相关内容（见表4）；

——修订表5《支持过程质量监测指标》指标解释相关内容（见表5）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国输血协会血液质量专业委员会提出。

本标准起草单位：北京市红十字血液中心、河北省血液中心、上海市血液中心、北京医院、中国输血协会输血传播疾病专业委员会。

本标准主要起草人：王瑞、刘正敏、韩卫、郑岚、王露楠。

本标准于2019年首次发布，本次为第一次修订。

血站血液检测实验室质量监测指标

范围

本标准规定了一般血站血液检测过程监控和质量改进所需要的质量监测指标，包括质量监测指标的制定原则、意义、解释、数据收集过程和计算方法。

本标准适用于一般血站血液检测实验室（以下简称实验室）检测过程的质量监控和实验室间能力比对和评价。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T496-2017临床实验室质量指标

3术语与定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

质量监测指标qualitymonitoringindicator

一组内在特征满足要求程度的度量。在本标准中，“质量监测指标”是指实验室检测过程满足相关要求程度的指标。

3.2

血液检测blooddonationtesting

以预防输血相关感染、保证血液安全为目的，按照国家法规和技术标准，对献血者及其捐献的血液进行检测的过程。

3.3

血液检测实验室blooddonationtestinglaboratory

承担血液检测任务的实验室。

3.4

血液检测全过程wholeprocessofblooddonationtesting

从献血者标本采集到血液检测报告发出的全部过程，包括检测前、检测中和检测后三个部分的不同步骤。

3.5

酶联免疫吸附试验enzyme-linkedimmunosorbentas