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ICH Q2B 分析方法验证.pdf

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    ICHQ2B分析方法验证

    Q2B分析方法验证:方法学

    简介

    ICH指南“关于分析方法验证的术语”阐述了分析方法验证中应考虑的项目，

    本文件是对Q2A的补充，其目的是对每一种分析方法的各种验证项目提供指导和建

    议。在某些情况下(如专属性)，为了确保原料药和制剂的质量，应对一些综合起来

    的分析方法的总体能力进行研究。另外，文件对在新药申请中必须要递交的资料作

    了指导。

    所有验证中收集的相关数据和验证项目的计算公式都应递交并进行适当的讨

    论。

    本指南未提到的方法，也可应用和采纳。申报

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