口服液体制剂批生产记录(全套).docx

XXXX口服液批生产记录，第PAGE6页

XXXX制药有限公司

XXXX口服液批生产记录

产品批号：

生产日期：

有效期至：

包装规格：

投料总数：

成品数量：

XXXX制药有限公司

XXXX口服液批生产记录汇总表

填表日期：年月日填表人：

品名

批号

规格

总投料量

kg

入库总量

袋

成品率

%

提取工序

开始时间：结束时间：

配制工序

开始时间：结束时间：

药材名称

数量

药材名称

数量

物料名称

数量

kg

kg

L

kg

kg

kg

kg

kg

kg

总投料量

溶剂量

收膏量

kg

药液总量

kg

物料平衡

%

内分工序

开始时间：结束时间：

灭菌工序

开始时间：结束时间：

包材名称

数量

物料名称

领用药液

L

灭菌温度

℃

实际产量

瓶

灭菌时间

分钟

物料平衡

%

灭菌数量

瓶

灯检工序

开始时间：结束时间：

外包工序

开始时间：结束时间：

药瓶数量

包材名称

数量

包材名称

数量

不合格品量

合格量

异常情况处理：

备注：

包装规格

理论成品量

件

实际成品量

件

入库量

件

物料平衡

%

XXXX制药有限公司

中药材净选、水洗、干燥生产记录

品名

生产日期

批号

生产时间

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

检查人

复查人

是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□

否□

物料是否有合格证

是□

否□

物料包装是否完整

是□

否□

现场

是否有清洁、现场合格证

是□

否□

设备、容器具是否已清洁

是□

否□

计量器具是否符合规定

是□

否□

生

产

记

录

中药材名称

批号

领用药材量（kg）

杂质

数量(kg)

净药

材量(kg)

收率%

药材

水洗量(kg)

药材

干燥量(kg)

干燥

温度

干燥

时间

干燥后

净重(kg)

物料

平衡率(%)

操作人：复核人：审核人：

操作要点记录：

物料平衡计算公式：

物料平衡率=

净药材量（）＋杂质数量（）

×100%

领用药材量（）

XXXX制药有限公司

岗位清场记录

生产工序

清场前品种

生产批号

清场日期

清场项目

已清场

未清场

生产设备是否清洗干净

上次生产用的原辅料是否清除

上次产品的余尾子是否清除

上次产品使用的包装材料是否清除

上次产品使用的标签是否清除

地面、门窗、内墙是否清扫干净

生产工具、用具、容器是否清洗干净

生产工具、用具、容器是否摆放整齐

生产场所是否清洁、无积水、无积尘

清场人

复核人

检查意见：

QA人员签字：检查时间：年月日

备注：

说明：打“√”表示确认

XXXX制药有限公司

粉碎岗位生产记录

品名

规格

批号

生产日期

生产前检查

文件

是否有生产工艺文件

是□否□

检查人

复核人

是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件

是□否□

是否有设备清洁、岗位清场SOP文件

是□否□

物料

物料是否有标签

是□

否□

物料是否有合格证

是□

否□

物料包装是否完整

是□

否□

现场

是否有清洁、现场合格证

是□

否□

设备、容器具是否已清洁

是□

否□

计量器具是否符合规定

是□

否□

生

产

记

录

设备名称：

设备编号：

生产时间

开始：结束：

物料名称

批号

粉碎前物料量（kg）

筛网规格

细粉量

（kg）

粗粉量

（kg）

废料量

（kg）

收率

（%）

物料

平衡率（%）

操作人：复核人：审核人：

物料平衡计算公式：

物