蜂蜡膏征求意见稿.docx

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T/CASMEXXX—2024

蜂蜡膏

1范围

本文件规定了蜂蜡膏的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于蜂蜡膏的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T24314蜂蜡

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

国家市场监督管理总局令第70号（2023）定量包装商品计量监督管理办法《中华人民共和国药典》（2020年版）

《化妆品安全技术规范》（2015年版）《消毒技术规范》(2002年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

蜂蜡beeswax

是蜜蜂腹部的蜡腺分泌的脂肪性物质，属于天然物质，用于构建和维护蜂巢，经过工艺提取、与其他物质混合可制得蜂蜡膏。

3.2

蜂蜡膏beeswaxcream

一种以蜂蜡为主要原料，添加其他中药材，经加工配制而成的膏状物质，通常用于医药、保健和美容领域。

4技术要求

4.1原辅料

4.1.1蜂蜡应符合GB/T24314的规定。

4.1.2中药材应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定。

4.2感官

应符合表1的规定。

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表1感官要求

项目

要求

形态

膏体

色泽

呈产品应有的色泽

杂质

无肉眼可见外来杂质

气味

呈产品应有的气味

4.3理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

铅（以Pb计）/（mg/kg）

≤40

砷（以As计）/（mg/kg）

≤10

汞（以Hg计）/（mg/kg）

≤1

稳定性试验后（37℃快速法）/%

抑菌率≥50

4.4微生物指标

应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

指标

细菌菌落总数/（CFU/g）

≤1000

真菌菌落总数/（CFU/g）

≤100

大肠杆菌/（CFU/g）

不应检出

金黄色葡萄球菌/（CFU/g）

不应检出

4.5抑菌指标

应符合表4的规定。

表4微生物指标

试验菌株

作用浓度

抑菌率

大肠杆菌/%

原样

≥50

金黄色葡萄球菌/%

原样

≥50

白色念珠菌/%

原样

≥50

4.6毒理指标

应符合表5的规定。

表5毒理指标

项目

指标

皮肤刺激性试验

无刺激性

4.7净含量及允许短缺量

应符合国家市场监督管理总局令第70号（2023）的规定。

5试验方法

5.1感官要求

随机抽取样品200g、将其置于洁净的白色瓷盘中、在室内自然光下、观察其形态、色泽及杂质、嗅其气味。

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5.2理化指标

5.2.1铅

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。

5.2.2砷

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。

5.2.3镉

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。

5.2.4稳定性试验

按GB15979的规定进行。

5.3微生物指标

按GB15979的规定进行。

5.4抑菌指标

按GB15979的规定进行。

5.5毒理指标

按《消毒技术规范》（2002年版）的规定进行。

5.6净含量及允许短缺量

按JJF1070的规定进行。

6检验规则

6.1检验分类

分出厂检验与型式检验。

6.2组批

以一次投料、同一班次生产同一规格的产品为一批。

6.3抽样

按3%的比例随机抽样、每次抽样应不少于20份。

6.4留样

从每个生产批号中取得的供检验用样品，应预留一份用于复核。留样的样品须装在棕色瓶中，密封保存于阴凉干燥处。

6.5出厂检验

出厂检验项目为蜂蜡膏的感官要求和理化指标，每批产品经检验合格后方可出厂。

6.6型式检验

型式检验项目为第4章除4.1外的其他项目，有下列情况之一，应进行型式检验：

a)新产品鉴定时；

b)更改主要原料或更改关键工艺，可能影响产品性能时；

c)正常生产时，每两年进行一次；

d)停产半年以上有恢复生产时；

e)国家行业主管部门提出进行型式检验要求时。

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6.7判定规则

6.7.1全部项目检验合格，则判定该批产品检验合格。

6.7.2有一项或一项以上不符合本文件要求时、可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合本文件要求时、则判定该批产品为合格产品；若仍有一