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零售药店医疗器械自查报告

一、报告基本信息

报告日期：XXXX年XX月XX日

报告单位：XX药店

报告人：XXX

二、医疗器械经营企业自查内容及标准

1.营业执照和医疗器械经营许可证是否齐全且有效。

营业执照复印件

医疗器械经营许可证复印件

2.医疗器械的进货渠道是否合法，有无从非法渠道购进医疗器械。

进货渠道证明文件（如供应商证照、购货发票等）

采购记录

3.所售医疗器械的合法性、有效性。

医疗器械产品注册证、备案凭证

产品说明书、标签、包装是否符合规定

4.医疗器械的储存条件是否符合要求。

库房环境整洁、无杂物

冷链设施运行正常，符合医疗器械储存温度要求

防虫、防鼠、防霉等措施到位

5.医疗器械的销售行为是否规范。

销售人员是否经过培训并持有有效健康证

是否有完整的销售记录，包括顾客信息、产品信息、销售时间等

是否存在虚假宣传、价格欺诈等不正当销售行为

6.是否存在医疗器械的过期、失效、淘汰等情况。

过期、失效、淘汰医疗器械的记录

处理过期、失效、淘汰医疗器械的制度和措施

7.内部管理制度及执行情况。

医疗器械管理制度文件

制度执行情况的自查记录

三、自查发现的问题及整改措施

1.问题一：营业执照和医疗器械经营许可证不齐全。

整改措施：尽快办理齐全的营业执照和医疗器械经营许可证。

2.问题二：进货渠道不明确，存在从非法渠道购进医疗器械。

整改措施：立即停止从非法渠道购进医疗器械，建立合法的进货渠道，并做好采购记录。

3.问题三：部分医疗器械的储存条件不符合要求。

整改措施：对不符合要求的储存区域进行改造，确保冷链设施运行正常，符合医疗器械储存温度要求。

4.问题四：销售行为不规范，存在虚假宣传。

整改措施：加强销售人员培训，确保其持有有效健康证；完善销售记录，规范销售行为，杜绝虚假宣传和价格欺诈。

5.问题五：存在过期、失效、淘汰医疗器械。

整改措施：立即停止销售过期、失效、淘汰医疗器械，并按照相关规定进行处理。

6.问题六：内部管理制度执行不到位。

整改措施：加强内部管理制度的学习和执行，确保各项制度得到有效落实。

四、后续工作计划

1.持续加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全有效。

2.定期对医疗器械进行盘点，及时处理过期、失效、淘汰医疗器械。

3.加强与供应商的合作与沟通，确保医疗器械的合法来源。

4.不断提升药店的服务质量和水平，为顾客提供更加安全、有效的医疗器械产品。

五、总结

本次自查报告旨在全面审视本药店在医疗器械经营方面的现状，及时发现并整改存在的问题。通过此次自查，我们进一步增强了医疗器械质量管理意识，提高了经营管理水平。我们将继续秉承“质量第一”为顾客提供更加优质、安全的医疗器械产品和服务。

零售药店医疗器械自查报告（1）

一、引言

本报告旨在全面回顾和评估本零售药店医疗器械的运营状况，确保医疗器械的安全、有效、合规使用，保障广大消费者的用药安全和健康权益。本报告根据相关法律法规、政策文件以及行业标准，结合本店实际情况进行自查，确保医疗器械从采购、储存到销售使用的全过程符合相关法规要求。

二、组织架构与管理体系

本店已建立医疗器械管理的组织架构，明确了各级职责和权限。设有专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、验收、储存、销售等各环节的管理工作。本店已建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的采购、储存、销售等全过程符合相关法规要求。

三、自查内容

1.医疗器械采购环节：检查医疗器械供应商资质、采购渠道合法性以及采购合同的完整性。确保所采购的医疗器械符合质量标准，且供应商具有合法资质。

2.医疗器械验收环节：对采购的医疗器械进行验收，检查其外观、包装、标识等是否符合要求，并核对相关证明文件。确保所验收的医疗器械质量合格。

3.医疗器械储存环节：检查医疗器械的储存环境、储存设施及储存条件是否符合要求。确保医疗器械在储存过程中不受污染、损坏或变质。

4.医疗器械销售与使用环节：检查销售医疗器械的合法性、使用说明书的完整性以及使用操作的规范性。确保消费者能够正确使用医疗器械，保障消费者的用药安全。

四、自查结果

本店在医疗器械管理方面存在以下问题：

1.部分医疗器械供应商资质审核不严，需进一步核实供应商资质；

2.部分医疗器械验收过程中，未严格按照规定进行外观、包装、标识等方面的检查；

3.医疗器械储存环境需进一步优化，部分设施需更新或维护；

4.部分销售人员在销售过程中未对消费者进行足够的使用指导。

五、整改措施

针对以上问题，本店将采取以下整改措施：

1.加强供应商资质的审核，重新核实现有供应商资质，确保供应商合法；

2.加强医疗器械验收环节的监管，严格按照规定进行外观、包装、标识等方面的检查；

3.优化医疗器械储存环境，更新或维护相关设施，确