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我国医疗机构设置审批制度比较分析

1、关于医疗机构规划布局

国家层面，《医疗机构管理条例》规定，县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

《医疗机构管理条例》及实施细则均颁布于1994年，出台时间较早，在医疗机构的设置规划上没有区分政府办医疗机构和社会办医疗机构。

地方层面，各地对医疗机构规划布局的规定和国家层面条例相符合。设置医疗机构要符合政府规划。部分省市与国家条例相比，增加了总量控制、合理布局、对不符合规划要求的调整、注销以及鼓励社会办医的内容。

对于政府办和社会办医疗机构的设置规划，目前有两种观点：

第一种观点：只对政府办医疗机构进行设置规划，放开对社会办医疗机构的设置规划。社会力量申请举办医疗机构的，只要符合设置医疗机构的条件就予以批准，由其自主经营，自负盈亏。

第二种观点：对所有医疗机构，包括政府办和社会办全部都要规划，要对医疗资源进行合理分配，统一规划。

课题组倾向于第一种观点，对社会办医疗机构不做规划，放开审批。理由在于，社会办医疗机构在申请设置医疗机构时，也会进行自我评估，是否能够适应竞争。社会办医疗机构由其自主经营、自负盈亏，经营不善则退出市场。

2、关于医疗机构审批权限下放

国家层面，《医疗机构管理条例》将100张床位作为划分审批级别的标准，并且只规定了省级和县级的审批职能。不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

地方层面，部分省市对医疗机构审批进行权力下放。全国32个省、自治区、直辖市中有11个省市——重庆市、山东省、陕西省、贵州省、河北省、福建省、上海市、黑龙江省、安徽省、广西壮族自治区、江苏省对医疗机构审批权限进行了下放。

课题组认为，随着政策推进的效果逐渐显著，《医疗机构管理条例》也可做出相应修改，将医疗机构审批权限下放，增加市级卫生健康主管部门审批权限，从法律法规层面对审批权限下放作出规定。

3、医疗机构诊疗科目要不要调整

《医疗机构管理条例》未对医疗机构名称进行规定。《医疗机构管理条例实施细则》第四章对医疗机构的名称做出专章规定，规定了医疗机构名称的组成、命名原则、不得使用的名称、需经过核准的名称、名称专用权、争议处理等内容。大部分地方对医疗机构名称并无特殊规定。

在诊疗科目方面，国家层面有《医疗机构诊疗科目名录》，经过了四次修改增补，目前有52项诊疗科目。各省市规定的诊疗科目均在国家规定的范围内，没有超出国家诊疗科目名录。

中华医学会医疗事故技术鉴定专家库分为62个学科专业。课题组认为应考虑专业学科分类和诊疗科目分类相互之间的关系，考虑在数目和种类上是否需要做出调整？有无必要对诊疗科目做出修改？

在诊疗科目应当采取备案制还是审批制的问题上，课题组认为，可以考虑采取备案制或承诺制，有限放开审批，从事前审批转向事中事后的监督，从医疗服务质量角度进行监督，达到要求的可以继续开展，对未达到要求的要做出相应处理，以保证医疗安全和医疗质量。

4、医疗机构审批流程“两证合一”

《医疗机构管理条例》规定的审批流程包括5项：1.申请设置医疗机构；2.发《设置医疗机构批准书》；3.设置医疗机构；4.申请医疗机构执业登记；5.发《医疗机构执业许可证》。

地方层面，对重庆市、云南省、深圳市、山东省、黑龙江省、贵州省、安徽省、湖北省、江苏省、福建省10个省市的规定及国家规定进行对比后发现，在医疗机构审批流程上呈现以下特点。

黑龙江省、贵州省、江苏省与国家规定的流程相同。深圳市将《设置医疗机构批准书》这一文件的名称改为《医疗机构筹建批准书》。安徽省增加了1项：发《医疗机构业务许可证》。福建省增加了1项：备案。云南省增加了2项：公示、备案。重庆市增加了2项：备案、办理相关手续。山东省增加了2项：发《医疗机构设置审批受理通知书》、备案。湖北省增加了2项：公示、备案。

在各地的医疗机构管理条例实施细则或实施办法中，法条规定的仍然是“两证”，即《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》都需要具备。随着“放管服”改革的深化，国家出台相关政策推进医疗机构的设置审批与执业登记“两证合一”，不再核发《设置医疗机构批准书》。

2017年《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》中要求：“进一步简化医疗机构审批程序。对二级及以下医疗机构的设置审批与执业登记“两证合一”，进一步简化三级医院的设置审批。”

2018年国家卫生健康委员会、国家中医药管理局《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》要求：“除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港