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宝船生物（）

细胞工艺开发部

Sartorius200L生物反应器报告

项目代码：CD

编号：

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部门/职务签名日期

起草人

复核人

审核人

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露是被国家所要求的。在任何情况下，得到披露信息的人必须之此信息是专有

和的，他们不能够进一步披露此信息。对披露信息的这些限制将同样的应用到将来提供

给你的所有的信息，这些被指定为专有或的。

1.实验目的

2.缩写术语

3.实验设备和原辅料

3.1设备

3.2原辅料

4.实验方法

4.1反应器工作体积和接种密度

4.2培养条件

4.3反应器参数设置

4.4反应器取样

4.5实验人员、实验起止时间和实验记录编号

5.反应器实验结果

5.1细胞生长

5.2细胞代谢

5.3过程控制

5.4抗体表达

5.5原始图谱

6.CDCD批次主要参数对比

7.关于扩种过程中扩种时细胞密度未达到BPR设定的范围的说明

8.总结

1.实验目的

经过200L生物反应器的工艺开发试验，锁定了CD的工艺为批的生产工

艺。将连续进行200L规模的试验，以验证该工艺的可以稳定地生产出安全有效，质量

的产品，并为标准品的和临床申报过程提供数据和样品。

2.缩写术语

VCD活细胞密度（ViableCellDensity）

DO溶解氧（DissolvedOxygen）

IVC活细胞密度对时间的积累（IntegralofViableCellDensity）

3.实验设备和培养基

3.1设备

Applikon5L反应器E1141（Z310110011,P120301/53）

CO2培养摇床E1201（Kuhner,ISF1-XC）

Sartorius200L反应器E1232（Sartorius,Sartorius2000）

生物安全柜E1200（Thermo，1374/1374214020802）

细胞计数仪E1155（Vi-CELLXR，BECKMANCOULTER11800SW147thAve.）

生化分析仪E1206(Roche,CedexBioSystem)

血气分析仪E1154（,RP248/9687）

高压灭菌锅E1202（ZEALWAY,GR110DA）

离心机E1212（Thermo75004240）

封管机E1175（Sartorius,RS11330）

封管机E1174（Sartorius,RS11164）

接管机E1173（Sartorius,RW2481）

工业冷水机（广州特域，CW-5200）

蠕动泵E1209（MasterFlex,XX80EL230）

浊度仪E1165（哈西