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GMP附录术语汇总

现行GMP除正文外共收载5个附录，分别是：附录1-无菌药品、附录2-原料药、附录3-生物制品、附录4-血液制品、附录5-中药制剂，现将上述附录中术语整理汇总如下。

附录1：无菌药品

（一）吹灌封设备

指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

（二）动态

指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

（三）单向流

指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

（四）隔离操作器

指配备B级（ISO5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

（五）静态

指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

（六）密封

指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

附录2：原料药

（七）传统发酵

指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

（八）非无菌原料药

法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（九）关键质量属性

指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

（十）工艺助剂

在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

（十一）母液

结晶或分离后剩下的残留液

附录3：生物制品

（十二）原料

指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

（十三）辅料

指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

附录4：血液制品

无

附录5：中药制剂

（十四）原材料

指未经前处理加工或未经炮制的中药材。