压力蒸汽灭菌器风险评估报告 .pdfVIP

中

,

操作难度加大

设备已使用过一段时间，设备使用过程中，损坏的几率增加，

使用年限中

易对生产造成中途停止的结果

人员卫生洁净区要求洁净度高，人员及工作服带来的污染中

清洁操作未严格执行操作规程，因此清洁不彻底，造成污染中

人员

,

因设备摆放位置的更改缺乏实际操作而造成清洁或生产操作不符合

操作生产过程中

规定

清洗残留残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险高

环境

使用安全中

安全使用后，待压力表显示为“零”后才能开门，否则造成事故

精选

附件：表1-1风险因素失败模式效果分析表

子步骤风险影响S原因P控制措施D

起始风险水

序号步骤

RPN平

设工作温度温度不当4蒸汽控制不当，不合规21生产前检查18低

备

1工作温度过高，对人员、药液、定2定期培训并考核，学习应急方

性

能设备产生危险；工作温度过低使浓缩法，状况发生后用最快的速度采取最

工作时间增加或设备不能正常运行正确的处理方法

3参数读数时采取班长复核

工作压力压力不当蒸汽压力过高可能对人员或设备产生4蒸汽安全阀损坏未及时发现21生产前检查18低

2危险；过低，影响工作效率或