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医院体外诊断试剂临床试验项目负责人承诺书

项目名称：

注册申请人（企业）：

1、我同意亲自参加或直接指导本临床试验，为临床试验的质量

负责。

2、我已阅读过临床试验方案，保证试验将根据《赫尔辛基宣言》

和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定的伦理道德和科学原

则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床试验，若需修改

方案或知情同意书须经伦理委员会同意后才可实施。

3、我保证试验团队将数据真实、准确、完整、及时地载入研究

病历。

4、我和我的试验团队将接受注册申请人派遣的监查员的监查，

接受医院药物临床试验机构的检查，接受药品监督管理部门的稽查和

视察，确保临床试验的质量。

5、我和我的试验团队承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘

密。

项目负责人签名：

日期：