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CRA专业术语中英文对照

缩略语英文全称中文全称

ADEAdverseDrugEvent药物不良事件

是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物有因果关系。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。

ADRAdverseDrugReaction药物不良反应

AEAdverseEvent不良事件

在用药病人或临床试验受试者中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系

AIAssistantInvestigator助理研究者

BMIBodyMassIndex体质指数

CICo-investigator合作研究者

COICoordinatingInvestigator协调研究者

CRAClinicalResearchAssociate临床监查员（临床监察员）

CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者

CRFCaseReportForm病历报告表

CROContractResearchOrganization合同研究组织

CSAClinicalStudyApplication临床研究申请

CSAClinicalStudyAgreement临床研究协议

CTAClinicalTrialApplication临床试验申请

CTXClinicalTrialExemption临床试验免责

CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案

CTRClinicalTrialReport临床试验报告

DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会

EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统

EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统

FAFinancialAgreement财务协议

FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局

FRFinalReport总结报告

GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范

GLPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范

GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范

IBInvestigator’sBrochure研究者手册

ICInformedConsent知情同意

ICFInformedConsentForm知情同意书

ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议

IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察

IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会

IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会

INDInvestigationalNewDrug新药临床研究

IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会

IVDIn