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FCCA·21·001第1页共12页
部件关键性评估报告
题目不锈钢反应罐部件关键性风险评估
编号FCCA·21·001版本号00
生产技术部年月日
评估部门原料药二车间评估日期年月日评估人
质量管理部年月日
原料药二车间年月日
审查部门审查日期审查人
生产技术部年月日
审核部门质量管理部审核日期年月日审核人
批准人职务质量受权人批准日期年月日批准人
福和华星制药集团股份有限公司
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1、概述
原料药二车间不锈钢反应罐是关键生产设备，不锈钢反应罐共计台，全部为我企业制造，
设备的设计确认已经得到了双方的认可，不锈钢反应罐主要组成部件为，罐体、搅拌桨、
罐体法兰、视镜、机械密封、压力表、温度计、管道阀门等部件，不锈钢反应罐主要用于
无腐蚀的原料药的中间体制备及精制工序。
2、设备部件关键性风险评估方法及目的
首先对设备部件进行风险分析，通过提出的问题，确定部件与问题的相关性，得出该部件
是否为关键性部件，如果为关键行的部件，需要进一步进行风险评估。
风险存在后，通过确定风险的严重性、可能性、可检测性等3方面，确定风险级别，评估固
有风险对产品质量影响程度，通过采取一定的控制手段使风险降到可接受的范围内，然后
对风险再一次评估。
目的：通过发现风险、分析风险、控制风险等一系列活动，通过确定的风险程度高低，在确
认活动过程中，对风险点采取不同程度的确认。
最终目的是将风险控制在可接受范围内，消除设备对产品的质量影响，明确在日常生产过程
中设备的质量监控点，安全正确使用设备，延长设备使用寿命，为设备再验证周期提供理
论依据。
3、风险评估设备列表：
设备名称设备编码设备容积（L）设备材质设备制造厂家
福和华星制药集团股份有限公司
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4部件关键性评估方法
4.1部件关键性的确认
本关键性评估将按照《部件关键性评估程序》提出的方法进行。
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、
质量）。
部件关键性评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能划分的。对于每一项会对产
品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两
种，这种归类将根据下列问题进行：
（1）部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
（2）功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
（3）功能/部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响？
（4）从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部
分？
（5）部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
（6）功能/部件是否用于控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无
独立的验证？
（7）功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？
七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。“Y”：
是“N”：否“N/
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