检验结果偏差处理规程.doc

制药有限公司文件类别—标准管理规程

题目

检验结果偏差处理规程（OOS）

制药有限公司文件类别—标准管理规程

题目

检验结果偏差处理规程（OOS）

1目的：

1.1建立一个检验结果偏差处理规程,规定检验结果出现偏差时有关人员的职责、调查程序、要求、结果评估及处理程序，确保产品质量。

2定义/缩略

2.1检验结果偏差：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。

2.1.1严重偏差：超出标准结果，以至产品报废或成品收回等后果定为严重偏差；

2.1.2重要偏差：超出标准结果，造成返工、回制等后果定为重要偏差；

2.1.3次要偏差：超出趋势，但不会影响产品的检验结果定为次要偏差。

2.2复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。

2.3超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。例如药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。

2.4超出趋势/预期（OOE）的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。

3职责：

3.1检验员职责：

???①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知质量控制部部长，并协助调查；③与质量控制部部长等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告

3.2检验主管的职责：

????①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。③与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.3质量控制部部长的职责：

?①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。③?如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。?④批准实验室调查报告。??

3.4生产及其它相关部门职责

若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

3.5QA职责

??①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。③批准OOS调查报告。④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

4制定依据；

《药品生产质量管理规范》2010年

《2010-实验室控制系统GMP实施指南》

5内容

5.1异常检验结果的报告

5.1.1检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。

5.1.2检验员应该保证只有符合既定标准的仪器才能使用和所有的仪器都经过的校正。某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。

5.1.3获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该立即开始评估检验结果的正确性。首先实验员应对实验中涉及的各个因素进行检查，以确认检验结果超标是否与检验操作或计算错误相关。

5.1.4如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误，检验员应该立即记录所发生的情况并重新检验或计算。检验员不应该有意的继续这无效的分析（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）。

5.1.5若实验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写检验结果超标报告单报送实验室化验室主管。

5.2初步调查，确认分级

5.2.1参加人员：检验员、化验室主管，本阶段工作应在不超过两个工作日内完成。

5.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观的和及时的