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麻腮风减毒活疫苗严重异常反应中长期监测研究
实施方案
为评价中国生物技术集团公司上海生物制品研究所(简称上生所)麻腮风疫
苗(沪MMR)在大规模常规免疫应用条件下的安全性,并为中国常规MMR疫苗
接种后的异常反应评价提供数据参考。
一、研究目的
(一)监测和评价上生所(沪MMR)、葛兰素史克麻腮风疫苗(GSKMMR)疫
苗大规模常规接种后中长期安全性。
(二)加强全省疑似预防接种异常反应监测体系,为大规模使用疫苗以后的
异常反应观察建立基础。
二、研究对象
(一)研究现场
选择杭州、温州、嘉兴、湖州、金华(含义乌,下同)、衢州、台州、
丽水等8个市及其所所辖的所有县区为观察现场。
(二)研究对象
各市自项目实施后,选择18-24月龄接种MMR的儿童为观察对象,完成总接
种人数见下表。为确保麻疹类疫苗接种及时性和更为科学有效地完成异常反应的
观察,要求18月龄仅接种MMR一种疫苗,在19月龄接种百白破和甲肝等免疫
规划疫苗。
根据既往疑似预防接种异常反应报告敏感性水平将其分为高(杭州、衢州)、
较高(嘉兴、丽水)、中(温州、台州)、低(湖州、金华)4层。每层2
个地区随机分为两组(A或B),A组接种沪MMR,B组接种GSKMMR;一个季度(完
成各总量1/2)后进行对调,即A组接种GSKMMR,B组接种沪MMR。
各地也能够根据当前疫苗的实际库存情况安排接种,但要求总量要达到样
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本量要求,且涵盖2类(沪MMR,GSKMMR)疫苗。
表1浙江省MMR接种异常反应中长期监测样本量要求
AEFI报告分组观察人数
地区
敏感性分组(A/B)MMR接种要求(人)
衢州A2.2万≥1万
高
杭州B9.9万≥4万
嘉兴A4.8万≥2万
较高
丽水B2.8万≥1万
温州A12.1万≥5万
中
台州B7.5万≥3万
湖州A2.2万≥1万
低
金华B7.3万≥3万
三、研究内容与方法
(一)接种后1个月的主动监测
乡镇接种医师在项目实施后,根据每月疫苗接种使用情况,填写《MMR疫苗
使用情况一览表》(附表1)。在研究对象在MMR疫苗接种后1个月(来接种门诊
在接种百白破、甲肝等其它疫苗时),主动调查询问接种对象疑似预防接种异
常反应发生情况,如有发生不能排除与疫苗有关的反应,参照填表说明,填写
《MMR疫苗接种疑似预防接种异常反应个案登记表》(附表2),每月汇总整理后
上报至县(市、区)疾控中心。县(市、区)疾控中心整理审核后,填写《MMR疫
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