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使用聚氨酯静脉留置针
研究资料
5.1产品性能研究
5.1.1产品性能研究资料
使用聚氨酯静脉留置针（以下简称留置针）的产品性能包括产品型号/规格、外观、
色标及尺寸、抗弯曲性、断裂力、针管的刚性和韧性、耐腐蚀性、连接牢固性、流速、轴向拉
力、渗漏、密合性、护套、圆锥接头、微粒污染、射线可探测性、肝素帽、回弹与正压、化学
性能、生物性能，详见《产品技术要求》。
5.1.2产品的技术要求的研究和编制说明
留置针用于留置患者静脉连续输液。该产品与接触的材料采用医用材料，上述材料目
前已广泛应用于医疗器械行业，其安全性和有效性能够得到有效保证。
本技术要求所述的使用聚氨酯静脉留置针，是供的外周血管进行静脉输液
用。
主要技术指标的确定依据了GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险
管理过程中的评价与试验》。
5.2生物相容性评价研究
5.2.1产品所用材料信息
留置针所用材料及外购件见表1
表1产品相关原材料、外购件供方及相关证明文件
与接
部件名称材料外购件供应商附件
触的性质
对接端保护套聚氯乙烯不接触
对接端针管0Cr18Ni9间接
针座（内圆锥）聚氯乙烯间接威海洁瑞医用制品附件一
软管聚氯乙烯间接
静脉穿刺端针管0Cr18Ni9直接
针座（外圆锥）ABS间接
烟台界龙塑料附件二
针柄ABS间接
胶套丁基橡胶不接触江阴市橡塑附件三
静脉穿刺端保护套聚乙烯不接触
静脉穿刺端针管保护套聚丙烯不接触山东道恩附件四
对接端针管保护套聚乙烯不接触
5.2.2原材料信息
5.2.2.1原材料的选择依据、质量标准
a.聚氯乙烯（PVC）
PVC作为医用材料已有多年，其具有抗化学腐蚀性，对氧化剂、还原剂以及强酸都有
很强的抵抗力，而且耐磨，易于生产、使用安全、成本低廉。
这类材料与血液之间有良好的相容性，因而得到广泛的应用，如各种医用软管、血液
装置、透析附件手套、医疗条件以及人造等。在医用器械领域是最常用原材料之一。
b.聚乙烯(PE)
材料名称：聚乙烯；英文名：polyethylene；缩写：PE，：10-130℃。
聚乙烯无臭无毒，化学稳定性较好，室温下可耐稀硝酸、稀硫酸和任何浓度的盐酸、氢氟酸、
磷酸、甲酸、醋酸
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