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高频介入式超声体模及其应用研究

刘鹏波;简小华;韩志乐;崔崤峣;轩辕凯

【摘要】随着体内高频超声成像技术的发展及设备的不断更新,其安全性与可靠性

的研究日益重要.但目前国内尚未出台明确的检测标准,相关检测技术也未完善,尤其

是在高频体内超声体模方面缺少合适的产品.文章用有机硅橡胶材料(RTV615)作基

材并按照一定比例掺入粉末颗粒作为散射子制作了一种高频介入式超声体模,该体

模具有与人体软组织相近似的高频声学性能,包括声速、声阻抗和声衰减系数.利用

自制的高频(50MHz)血管内超声成像系统,对体模性能进行测试,与在体实验比较,二

者测试结果相近似.同时,该高频超声体模在腔内超声成像如超声胃窥镜、支气管超

声内镜等设备安全性、可靠性的研究应用中也能发挥重要的作用.

【期刊名称】《中国医疗器械信息》

【年(卷),期】2017(023)009

【总页数】3页(P6-8)

【关键词】高频介入式超声;超声体模;超声成像;应用研究

【作者】刘鹏波;简小华;韩志乐;崔崤峣;轩辕凯

【作者单位】中国科学院苏州生物医学工程技术研究所苏州215163;中国科学院

苏州生物医学工程技术研究所苏州215163;中国科学院苏州生物医学工程技术研

究所苏州215163;中国科学院苏州生物医学工程技术研究所苏州215163;国家食

品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心武汉430075

【正文语种】中文

【中图分类】R445.1

超声体模是用于仿人体组织（软组织和硬组织）声学特性的装置。主要是通过仿人

体肌肉、肌腱、韧带、脂肪、纤维、滑膜、神经以及囊肿等组织和器官，以供医用

超声设备的性能测量和研究试验，或将被模拟的生理结构可视化。目前商业化较为

成熟的超声体模可以进行成像设备的空间分辨率测试，并且可以仿组织的囊肿、肿

瘤、结石等较为典型的病灶成像，其成像频率一般在2～12MHz范围，主要应用

于普通B超的相关测试研究。随着高频介入式超声成像技术，如血管内超声成像、

消化道胃窥镜、呼吸道支气管超声内镜的发展，研究和开发专门用于高频频率（＞

20MHz）介入式超声成像的超声体模以进行设备的性能检测显得越来越重要。

体内超声成像是指超声探头进入人体内部进行成像，可分为通过人体自然腔道的超

声内窥镜和通过有创腔道的血管内超声成像系统。体内超声设备一般是利用旋转电

机驱动柔性轴转动，带动体内超声换能器360˚旋转成像，常见的如超声消化胃镜、

血管内超声成像系统以及肺支气管超声内镜等。由于体内超声成像需要介入人体内

部，因此这种设备属于三类医疗仪器，对于设备的安全性与可靠性的研究往往要求

较高，而目前国内对于这类成像系统的安全性、可靠性研究较少，现有的研究都是

医生从临床的角度，研究超声对不同患者、不同器官的影响。而出于知识产权以及

市场竞争的目的，国内外的生产厂家多内部进行测试，没有较为公开的规范要求，

国内也暂未有相关的行业标准，有关安全可靠性试验方法等信息能查到的资料更少，

需要自主研究。因此，本研究中的高频超声体模可弥补国内体内超声体模研究和生

产的空白，可广泛应用于各类体内超声诊断设备性能检测和安全可靠性研究。

目前常用水、明胶、油和丙烯醇等按照一定比例混合来制作声学性能接近于人体组

织特性的体模，应用主要在2.5～10MHz频率范围。而在更高频段由于超声波的

声学衰减而造成的信号损失，给检测结果带来误差，需要开发专门用于高频超声应

用的超声体模。本研究中的高频超声体模是以有机硅橡胶材料（RTV615）作为基

材，按照一定比例掺入粉末颗粒（A2O3）作为散射子混合搅拌均匀，在真空条件

下除气，放入烤箱中固化制作的超声体模（图1）[1-4]。

为了得到和人体软组织声学特性更为匹配的体模材料及其比例，对不同掺杂比例的

体模材料的高频声学性能，包括声速、声阻抗以及声衰减进行Devaney-Levinc

理论模型分析和实验测试，仿真以及测试的结果见图2～5[2,5-10]：

根据理论仿真和测试的结果，在氧化铝粉掺杂体积比在7.93%时，该高频体模材

料实际测得声学阻抗值为1.56MRals接近于人体组织的1.55MRals，利用该材料

制作仿血管超声成像体模，并用自制的50MHz高频超声成像系统进行体模测试，

成像结果见图6。

从体模成像效果可以看到，图像边缘轮廓清晰，对比明