一次性使用无菌导尿包通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告.docx

通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行的分析评价报告

产品名称：一次性使用无菌测温型导尿包

型号规格：/

完成人员签名：

完成时间：

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一、同品种医疗器械判定

我公司此次申报的一次性使用无菌测温型导尿包由一次性使用硅胶测温导尿管、一次性使用引流袋组成；选用配置由一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、纱布叠片、洞巾、限流器、液体推注器(配药用注射器)、试管、尿杯、消毒液刷、棉球、消毒(碘伏、酒精、生理盐水)

棉球、石蜡棉球、包布、器械盘组成。

根据2013年第8号通告：一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则(一)产品名称的要求：

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术

的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

根据2014年8月21日发布的第12号文件《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械产品目录的通告》中序号437,对该产品命名为一次性使用无菌导尿包。由于本产品主要应用于临床一次性导尿用，同时可配合监护仪对患者进行体内温度不间断监测。故该产品名称确定为“一次性使用无菌测温型导尿包”。该产品的结构特征为有源医疗器械、使用状态为与人体组织暂时接触的无菌医疗器械。根据《医疗器械分

类规则》的相关规定，确定该产品属于Ⅱ类6866医用高分子材料及制品。

注册申请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。

(一)申报产品与同品种医疗器械相同

论述二者的相同性。

我公司产品是参考吉林省大成医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌测温型导尿包基础上，根据临床使用要求进行改进的，企业均依据规定进行设计、生产、检测并申请注册。与我公司的产品工作原理、

结构组成、制造材料、性能指标、适用范围等基本等同。

本产品满足成熟和上市多年产品特征。从国家食品药品监督管理总局数据查询到吉林省大成医疗器械

有限公司已获准该产品注册证满2年，与同品种医疗器械对比见表1。

(二)证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料(自

身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等)

不适用(申报产品与同品种医疗器械无差异，根据此同品种医疗器械研发设计而成)

申报产品与吉林省大成医疗器械有限公司生产的一次性使用阴道照明扩张器对比项目及对比表如下表1:

对比项目

同品种医疗器械1

吉林省大成医疗器械有限

公司

一次性使用无菌测温型导尿包

申报产品

XXXXXXXXXXXX

一次性使用无菌测温型导尿包

差异性

支持性资料概述

1.基本原理

(1)工作原理(2)作用机理

一次性使用硅胶导尿

管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔

一次性使用硅胶导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

无

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导尿管还可用于膀胱的冲洗。

使用时首先润滑导尿

管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱(此时有尿液排出)然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。

留置时间视临床需要而定，一般不超过7天。

使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱(此时有尿液排出)然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定，一般不超过7天。

2.结构组成

(1)产品组成

(2)核心部件

产品主要结构：导尿包的

所有组成配件为：测温导尿管、一次性医用孔巾、一次性使用引流袋、硅油纱布(棉球)、医用碘伏棉球(包