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物料进出洁净区验证方案
2011年10月
验证方案得起草与审批
验证小组成员
部门
人员
职责
粉针剂车间
李海龙
负责验证方案得组织与实施
粉针剂车间
黄仁春
负责验证方案得拟定、验证报告得起草
设备部
霍育生
负责验证所需仪器、设备得正常运行
QA部
宋新莉
负责验证过程中得监控与取样
QC部
张华
负责验证过程中环境与样品得检测
方案起草
部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名
日期
验证委员会进行审阅会签
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期：
目录
TOC\o1-2\u1、验证概述 4
2、验证目得 5
3、风险评估 5
4、验证标准 7
5、验证范围 7
6、验证周期 7
7、验证职责 8
8、验证实施得前提条件 9
9．验证方案得起草与审批 9
10．验证时间安排 9
11、验证 9
11、1试验及检测项目 9
11、2试验实施具体时间 10
11、3取样方法得确定 10
11、4具体试验方法 10
11、5可接受标准： 11
11、6检验方法 12
11、7验证次数 12
11、8验证实施 12
12、偏差处理 12
13风险得接受与评审 12
14、验证结果评审与结论 12
15、方案修改记录 13
16、附件 14
1、验证概述
1、1生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当得预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者就是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料得传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面得微生物或颗粒。传递得方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。
1、2粉针剂车间物料进出洁净区得相关设施与文件情况：粉针剂车间一般区与C级区之间有4个传递窗，C级与A/B级之间有2个传递窗，名称及用途如下表1。
洁净
级别
传递窗
名称
低级别传递室名称
高级别传递室名称
用途
传递处理
一般区与C级区之间
物料
传递窗
传递间(二)
物料
暂存间
传入原料、铝塑盖、工器具等。
先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。
瓶塞
传递窗
瓶塞
暂存间
瓶塞清洗灭菌间
传入瓶、胶塞等
管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉内包装，装在不锈钢托盘内，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗内，关门；理瓶人员把装有瓶子得托盘放入传递窗内，把瓶子推入空托盘内，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子得托盘取出，再把空托盘放入传递窗内，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩与紫外灯照射30分钟。
传出传递窗
传递间(一)
传递间(三)
用于传出物品、废弃物等
在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。
中间产品传递窗
灯检间
灯检前
暂存间
只传出中间产品
先开启传递窗得层流风机，一般区操作员打开一般区门，放入2个一般区专用盘于传递窗中，关闭一般区门后，C级区操作人员打开C级区门，用C级区专用盘与一般区专用盘对接好，将轧盖后中间产品推入一般区专用盘中，附上对应得中间产品状态标识牌，关好C级区门。一般区操作员打开一般区门，将中间产品搬出传递窗。
按照上述方法继续传递轧盖后中间产品；传递过程中传递窗得层流风机一直开启。
C级与A级之间
原料
传递窗
原料
搽消间
分装间
传入原料、监测仪器等
在原料擦消间，操作人员戴无菌手套，用经除菌过滤得消毒液仔细将包装外表面擦试二遍（擦试一次更换抹布），开启传递窗得层流风机，将物料物品置于原料传递窗内，关好门，开启紫外灯照射30分钟后关闭，从A级区开门取出，关好门并关闭风机。传入分装间，再用经除菌过滤得消毒液仔细擦试一遍。
传出
传递窗
传递间(四)
传递间(五)
传出容器具、监测用品等
在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。
2、验证目得
2、1物料传入时，先对物料内包装外表面进行消毒，然后通过传递窗照射处理传入，并通过物料表面微生物得检测及环境得监测，确认传入操作不会影响洁净区得洁净环境。
2、2为了不因低硼硅管制注射剂瓶传递处理方式得变更而在执行中产生显著得偏差，根据GMP得要求，应对变更后注射剂瓶得传递进行验证，确保变更得可行性。考察注射剂瓶传递处理方式变更后，就是否能符合《洁净区监测管理规程》（SOP-0101-ZL-028/01）中对物品表面菌与环境得要求。表2、低硼硅管制注射剂瓶传递处理方式变更情况
变更前文件
变更后文件
文件名称
《理瓶岗位标准操作规程》
《一般区物料传递岗位标准操作规程》
文件编号
SOP-0203-P-003/
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