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医疗器械风险信号;;风险信号概述;;;法规体系
医疗器械监管法规体系包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等多个层次，对医疗器械风险信号的监测、识别、评估、处置等环节提出了明确要求。
监测与报告
医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告和控制。同时，监管机构也应对医疗器械不良事件进行监测和调查处理。
风险评估与处置
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