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{技术规范标准}附录医疗机构消毒技术规范

GB19258紫外线杀菌灯

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

WS310.1医院消毒供应中心第1部份：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部份：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部份：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T311医院隔离技术规范

WS/T313医务人员手卫生规范

YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法

YY/T0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌

容器要求和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1清洁cleaning

去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

3.2清洗washing

去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

3.3清洁剂detergent

洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。

3.4消毒disinfection

清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

3.5消毒剂disinfectant

能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

3.6高效消毒剂high-efficacydisinfectant

能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

3.7中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

3.8低效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

3.9灭菌sterilization

杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。

3.10灭菌剂sterilant

能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。

3.11无菌保证水平sterilityassurancelevel，SAL

灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n。医学灭菌一般设定SAL-6为10，即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。

3.12斯伯尔丁分类法E.H.Spauldingclassification

1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类，即高度危险性物品（criticalitems）、中度危险性物品中（semi-criticalitems）和低度危险性物品中（non-criticalitems）。

3.13高度危险性物品criticalitems

进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

3.14中度危险性物品semi-criticalitems

与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

3.15低度危险性物品non-criticalitems

与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。

3.16灭菌水平sterilizationlevel

杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。达到灭菌水平常用的方法包括热力灭菌、辐射灭菌等物理灭菌方法，以及采用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。

3.17高水平消毒highleveldisinfection

杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数