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茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(II)

（恩明润®/Atectura®）

通用名：茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）

注册规格：每粒含醋酸茚达特罗150µg和糠酸莫米松160µg

适应症：本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。

包括：使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者；或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的患者（本品150/160μg和150/320μg）。

用法用量：本品用于成人和12岁及以上青少年患者。推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒，150/160μg、150/320μg胶囊的药物。应根据患者疾病的严重程度给予含有适当剂量糠酸莫米松的规格，并应由医疗保健专业人员定期重新评估。本品最大推荐剂量为150/320μg，每日一次。

目前大陆地区通用名药品上市情况：2021年6月

全球首个上市国家/地区及上市时间：欧洲，2020年5月

是否为OTC药品：否

参照药品建议：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50ug/500ug）

参照药品选择理由：沙美特罗替卡松是我国乃至全球广泛使用、疗效确切、安全性较高的ICS/LABA二联复方吸入制剂，是本品Ⅲ期临床研究对照药物，50ug/500ug为当前主规格。

【参考资料】

[1]茚达特罗莫米松吸入粉雾剂说明书

[2]茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（JXHS2000067-69)申请上市技术审评报告

药品基本信息

未被满足需求

疾病基本情况

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，在全球范围和中国，其发病率、致死率、致残所致的健康寿命损失均呈上升趋势，给家庭和社会带来沉重负担。

在中国，哮喘患病人群基数大，约有4570万成人哮喘患者，20岁以上患者发病率4.20%，逾70%未确诊，更有95%未规范治疗，确诊率及规范治疗率均处于较低水平。

对于1-2级患者，含ICS在内的二联标准疗法可改善患者急性发作风险，ICS/LABA系3-5级哮喘患者的首选控制药物。

尽管当前有丰富的药物治疗选择，但我国哮喘控制率仍然处于较低水平。哮喘吸入装置不当使用和吸入性糖皮质维持治疗依从性不佳是哮喘患者疾病管理所面临的主要挑战。

【参考资料】

[1]HuangK,etal[J]TheLancet,2019,394(10196).

[2]LevyMLetal.[J]PrimCareRespirJ.2013;22(4):406-411.

[3]PriceD,etal.[J]RespirMed.2013;107(1):37-46.

安全性特征总结：

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂关键性Ⅲ期临床研究中52周内最常见的不良反应为头痛（5.8%）。

其他常见不良反应为超敏反应、口咽疼痛、发音困难、骨骼肌肉疼痛。其他偶见不良反应包括念珠菌病、血管神经性水肿、高血糖症、心动过速、皮疹、瘙痒症及肌痉挛等。本品试验组与其他对照组间安全性数据具有一致性，无额外安全性风险提示。

安全性数据相较参照药物：

对比参照药物，肺炎的发生率更低，其他此类药物主要关注的常见不良反应如口腔念珠菌病、口干、声音嘶哑、发音困难等发生率一致。

【参考资料】

[1]茚达特罗莫米松吸入粉雾剂说明书

[2]沙美特罗替卡松吸入粉雾剂说明书

[3]ScosyrevE,etal[J]RespiratoryMedicine,2021,180(10):106311.

关键Ⅲ期临床研究：PALLADIUM研究

纳入2216例12岁以上曾使用中高剂量ICS或低剂量ICS/LABA哮喘未控制患者。

随机分为中高剂量莫米松茚达特罗、中高剂量莫米松单药及高剂量沙美特罗替卡松组治疗52周。

26周，中剂量MF-IND组FEV1谷值较基线改善显著高于中剂量MF单药治疗组（治疗差异为211ml），52周，哮喘急性发作年发作率显著降低，与高剂量FLU-SAL组改善相当。

关键Ⅲ期临床研究PALLADIUM和IRIDIUM事后分析研究

PALLADIUM和IRIDIUM事后分析纳入1044例中剂量莫米松茚达特罗和1056例高剂量沙美特罗替卡松组患者52周内有效性数据。

中剂量茚达特罗莫米松组，52周所有类型急性发作发生率（降低16%），26周谷值FEV1(升高28ml），较高剂量沙美特罗替卡松治疗组呈现显著改善。52周ACQ-7评分改善与高剂量沙美特罗替卡松治疗组相当。

【参考资料】

[1]ZsA,etal.[J]LancetRespirMed.2020Oct;8(10):987-999

[2]Chapman,etal.[J]BMJopenrespiratoryresearch,

2021,8(1),e000819.

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