DB22T 2437-2016 高频电刀质量控制规范.pdfVIP

ICS11.040.30

C41

备案号：49382-2016DB22

吉林省地方标准

DB22/T2437—2016

高频电刀质量控制规范

Qualitycontrolspecificationforelectrosurgicalgenerator

2016-03-21发布2016-05-01实施

吉林省质量技术监督局发布

DB22/T2437—2016

前言

本标准依据GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理站、吉林大学第二医院、中国人民解放军第208医院、延边大

学附属医院。

本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、姜伟栋、包小华、李哲浩、张锦哲。

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DB22/T2437—2016

高频电刀质量控制规范

1范围

本标准规定了高频电刀质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质量控制方法。

本标准适用于临床应用高频电刀的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

JJF1217高频电刀校准规范

YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

设备质量控制equipmentqualitycontrol

设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。

3.2

临床应用质量控制clinicalapplicationofqualitycontrol

临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。

3.3

处置disposal

设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性

质或用途的行为。

4基本要求

4.1高频电刀的质量控制应统一管理，并有专人负责。

4.2操作人员应进行培训。

4.3高频电刀的验收和使用中应符合下列要求：

a)性能应符合相应产品标准的规定；

b)安全性应符合GB9706.1和GB9706.4的要求；

c)计量准确度应符合JJF1217的规定；

d)使用前应进行性能测试；

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DB22/T2437—2016

e)临床使用寿命周期内应定期进行性能测试。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

a)购置前的计划、技术评估和购置方式；

b)购置后的安装、验收和调试；

c)报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：

a)环境条件和电气安全；

b)安全使用和正确操作；

c)保养和预防性维护；