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X氯化钠注射液中有关物质的方法学验证
摘要
目的：参照《中国药典》2015年版质量标准并进行优化，对本品中有关物质测定方法拟定如下，判断是否可行。方法：色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为205nm；流动相A为0.1%磷酸水溶液，流动相B为乙腈;流速：1.0ml/min;柱温：25℃;进样量：20ul;溶剂：乙腈-水10：90,进行梯度洗脱[8]。为了证明HPLC法对X氯化钠注射液中有关物质检查的可适性，此方法已完全验证。主要验证项目包括专属性、破坏试验、溶液稳定性、线性、进样精密度、检测限和定量限、精密度和耐用性等[5]。
结果：该方法具有
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