医学图像存储传输软件 ACS 注册技术审查指导原则 .pdfVIP

附件1

医学图像存储传输软件（PACS）

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件

（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要

求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不

适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特

性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本

指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称

PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理

等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功

能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）

和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始

图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。

本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理

（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。第

二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、

《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、

医学图像处理软件、医学图像查看软件等。

（二）产品的结构和组成

注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。

产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架

构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS

架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS

的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和

区域级PACS。

产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成，其中物理组

成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能

模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用注明选装和模块

版本。

（三）产品工作原理

注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结

构和物理结构。

1.逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成

模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据

示意图进行描述。

如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：

DICOM服务

系统服务Web服务

数据存储与管

理

图像浏览

医学影像存储图文报告

客户端工作站

传输软件

胶片排版

Web浏览器

系统配置管理

图一结构示意图

系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，

系