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指控样与样品校正

01定义上的区别

1、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物

质，用于验证分析仪器或方法的性能。

2、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准

函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。

3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包

括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生

产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。

2是否都需要注册

1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注

册；

2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独

申请注册。

3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制

备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是

由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性

能评估等，一般不需要注册。03

是否都需要溯源性文件

1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。

2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准

确度的要求。

3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内

部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业

参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上

市同类产品对其进行验证确认等。

04性能评估指标

1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括

装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。

2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标

准方法等，对参考品进行验证分析。

校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材

料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准

测量系统，评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念，他

们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用，例如将不

同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；

使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及

定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。

01传统的方法的缺点

传统的检验项目，要使得检验结果可靠或者有依据，往往会使用

一个已知浓度的标准品同样品一同测定。

传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待

测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效

应。

基质效应：检体中的非测定物质对测定量的影响。

换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对||检测的

干扰，使检测结果偏离真值。此时通过同无基质效应的标准品比较得

出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。

是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或

者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。

02标准品的定值

一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标

准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，

结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析

方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法

计算确定。决不可将实测值替代修正。

03引入校准品

为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用

具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。

04校准品的定值

1、校准品来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血

清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。

2、定值方法：校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量

法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法

和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来

监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。

所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使

用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是

可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校

准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参

考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。如先使用公认的参考方

法检测病人样品，再以具有参考值的病人