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原料药委托研发生产合同

甲方（委托方）：

法定代表人或授权代表：

地址：

统一社会信用代码：

电话：

电子邮箱：

乙方（受托方）：

法定代表人或授权代表：

地址：

统一社会信用代码：

电话：

开户银行：

银行账号：

电子邮箱：

鉴于甲方委托乙方进行，并支付相应的技术服务报酬，乙方接受委托并进行此

项化学研发和生产工作。甲乙双方经平等自愿协商，根据《中华人民共和国民法

典》的规定，签订本合同以共同遵守。

第1条合同标的

1.1甲方委托乙方生产代号为的化合物、按照GMP规范加工生产代号为的

化合物，甲方将用于药物研发。

1.2技术说明：本合同的所有技术服务将遵循乙方的SOP、甲方批准的方案和指导

原则进行。

第2条甲方权利与义务

2.1甲方提供该化合物技术包和分析方法。该技术包和分析方法需已经甲方验证，

且需要进行分析方法转移的检测项目。

2.2甲方有权对乙方进行审计核查，审计核查内容包括但不限于相关记录、电子数

据、物料台帐等。审查相关费用由甲方承担。

2.3甲方有权对所有的方案、标准和批记录等进行审核和批准。

2.4在产品的实验和生产过程中，在提前通知的前提下,甲方有权派出代表参与其

中，甲方代表有权利随时了解生产进程及项目进展中遇到的所有问题，并可以会见

乙方与此项目有关的所有工作人员，与项目成员讨论该项目，乙方应予以配合。

2.5在提前通知的前提下，甲方有权查看实验记录。项目完成后，乙方将提供全部

实验记录和中控检测谱图（或报告）的复印件给甲方。

第3条乙方权利与义务

3.1工艺放大：根据现有工艺，进行相应的工艺优化匹配生产设备和放大生产。

3.2分析方法：乙方对甲方转移的化合物技术包进行评估和确认；其它方法参照现

有分析方法，最终产品由乙方根据甲方转移的分析方法进行检验和放行。

3.3在工艺优化基础上放大生产：

（1）进行的Non-GMP生产，得到公斤符合质量标准的；

（2）进行的Non-GMP试生产，得到公斤符合质量标准的产品；后进行进一

步放大的GMP生产，得到公斤符合质量标准的产品；

3.4提供所用的试剂、溶剂和中间体的质量标准；提供中控原始数据和产品检测数

据。

3.5电话会议和周报：自项目开始时，制定项目的进展计划和安排，根据项目进展

的情况，提供有关研发、生产的阶段性报告和结题报告，定期通过电邮/电话会议

进行沟通。

3.6IP保护：生产结束后，提供有关研发总结报告、生产批记录的复印件和生产总

结报告等。

3.7本合同的技术服务过程应符合FDA/NMPA/CDE现行法规和指导原则的要求。

3.8对于本合同，如FDA或NMPA需对乙方进行现场检查，乙方应予以全力配

合。

3.9乙方应严格按照双方约定的时限和质量标准等提交各阶段工作成果。如遇特殊

情况，应提前周向甲方给予书面通知，双方协商解决。

3.10乙方承诺有足够的资源完成本合同中的所有生产任务。乙方必须遵守所有现

行适用的法律法规，并且在执行项目计划时使用不低于中国现行公认的行业标准及

相关法律法规的要求，并且能够按照项目计划中所设定的交付时间和验收标准完

成。

3.11本合同的生产计划和实验进展由乙方来合理安排，但前提条件是乙方的合理

安排能够满足甲方的项目需求。乙方的项目负责人必须让甲方的项目负责人充分了

解项目的进展。乙方在生产过程中遇到任何问题，应在第一时间通知甲方项目负责

人。

3.12乙方必须建立和维持完整和准确的记录，设立单独的实验记录本，完整、细

致、准确地记录本项目的研究过程。该记录应能真实地反映出所有完成的工作和执

行项目完整的结果。所有的实验记录包括实验细节和实验笔记本都必须在标准操作

规程下管理。

第4条交货时间、地点数量和验收方式

4.1交货时间

乙方收到甲方订单及预付款后启动实验室工作，且在收到甲方提供的符合接收标准

的起始物料后周交付公斤符合本合同质量要求的化合物。若交付时间

需要延迟，乙方至少提前周书面通知甲方，双方另行协商解决方案及交付时间。

4.2交货地点：。

4.3交货数量

双方确认并同意，本协议项下的产品收率不确定，乙方保证按照甲方要求