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双特异抗体研发逐渐升温，公司加入全球研发大军

首个在国内获批的双特异性抗体药物，血友病治疗药物Hemlibra（emicizumab）于

2018年12月获批上市。与CAR-T细胞免疫疗法相比，本土生物科技公司在双特异性抗体

领域的起步较晚。不过，最近几个月发生的一系列的关于多特异性抗体的，国内公司已

经在摩拳擦掌，准备进军这个颇具潜力的市场。

杰瑞

据所披露杰瑞于2019年7月15日已提交上市申请，根据其招股书，

此次上市申请源于该公司的进一步开展产品管线的临床开发/临床前期研究、以及其团队规

模的扩大和业务增长所带来的需求而进行募股策略。此次募金主要用于该公司

产品KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）的临床开发，以及启动其他候选药物的KN026（抗

HER2的双特异性抗体）、KN019（重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液）、KN035（注射

的PD-L1抑制剂）临床前试验。

起初，其产品KN046的研发规模较小，初期现金成本相对较低，但随着加大对KN046

的研发，（近日已开始在澳大利亚进行Ia期临床试验）其研发现金成本显著增加。

此外，还其他需求还包括其候选药物KN026、KN019、KN035临床前项目的成本。并且

的现金成本随着开始丰富其管线的临床试验和临床前期研究而产生。

康方药业

AK104是新一代的抗免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自

主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。目前，AK104已在澳洲完成Ia

期剂量爬坡临床研究，已启动Ib/II期临床试验，主要评估AK104单药治疗晚期实体

瘤和AK104联合疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃或胃食管结合

部患者的有效性和安全性。

目前，公司正在加大临床开发的投入，将和海外加速开展一系列II期和III期AK104

单药以及AK104联合用药的临床研究，寻求在合适的适应症加速AK104获批可能性。

信达生物

5月28日，信达生物提交的IBI315获得CDE受理，经查询为首个国内PD-1/HER2双特异性

抗体提交临床。该项目与药业合作，是继与礼来合作双特异性抗体后的又一项国际合作，

彰显信达的战略。

此次与合作利用各自的技术共同实现一个抗体结构同时靶向两个不同的靶点。根据信达

的稿，双特异型抗体采用了由的子公司开发的Pentambody技术。根据合

作条款，在双方合作的全球开发中，将主导全球/外的开发、以及商业化，

信达将负责全球生产、开发、和商业化。根据互相分担的开发费用，未来信达与韩

美共享产品收入。

截至目前，信达生物和礼来合作开发的PD-1/PD-L1双抗IBI318已在晚期患者中启动1

期临床研究，IBI-315(HER2/PD-1双抗)已经完成毒理学研究，IBI-322(CD47/PD-L1双抗)正

在准备提交新药临床试验申请。另外，信达生物自主研发的抗VEGF以及抗补体的双

靶点特异性重组全人源融合蛋白IBI302治疗湿性相关性黄斑变性（wetAMD）的I期临

床研究也已完成首例患者给药。

健能隆

临床试验。

A-319是基于健能隆自主研发的免疫治疗抗体平台（ITabTM，Immune-therapyantibody）设

计的CD19×CD3双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B细胞表面抗原CD19

及T细胞抗原CD3结合，在T细胞和细胞之间形成突触，从而激活T细胞并引起

细胞溶