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新药品申报与审批的流程

新药品申报与审批的流程是一个复杂且严谨的过程，主要遵循《新药审批办法》的相关规定。以下是该流程的主

要步骤:

一、报阶段

1.准备申报资料:

●申请新药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。

●引用文献资料应当注明菩作名称、刊物名称及卷.期.页等。

●未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

2.填写申请表:

●申报单位需要填写新药临床研究(或生产)申请表。

3.提交申报:

●申报单位将申请表、技术资科和样品提交至省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行初审。

二、初审阶段

1.资料审查:

●省级药品监督管理部门对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。

2.实地考察:

●省级药品监督管理部门派员对试制条件进行实地考察,并埴写考察报告表。

3.样品检验与技术资料审核:

●对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审，同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。

●省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验，提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

4.退审与上报:

●对应报资料不全的，予以退审，并将申请表和资料退回申报单位，同时提出退审理由。

●省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究(或生产)申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司，样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

三、形式审与技术审评阶段

1.形式审查:

●国家药品监督管理局注册司对申报资料进行形式审查。

●形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知，同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。

●形式审查不合格的，予以退审。

2.技术审评:

●药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的药品上市许可申请进行审评。

●审评过程中会基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。

四、审批与注册阶段

1.审评报告与意见:

●技术审评通过后，药品审评中心将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

2.审批决定:

●国家药品监督管理局药品注册司根据审评报告及意见，作出审批决定。

●审批通过的，发给药品注册证书，同意药品上市。

●审批不通过的，发给《药品上市许可不予批准通知书》。

3.新药监测期:

●新药在获得上市许可后,还需要接受新药监测期的检测，以确保新药在广泛使用后的安全性和有效性。

综上所述，新药品申报与审批的流程包括申报、初审、形式审查与技术审评、审批与注册等多个阶段。整个流程需要严格遵守相关法律法规和规定，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。