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医疗器械冷链专业知识培训试题

一、单选题（每题4分，共20分）

1.冷链运输过程中需要全过程记录。（）[单选题]

A.运输地点

B.运输温度(正确答案)

C.运输时间

D.运输车辆状况

2.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》于()发布并正式执行。（）[单选题]

A、2014年7月1日

B、2015年10月1日

C、2016年9月22日(正确答案)

D、2016年9月1日

3.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）分钟更新一次测点温度数据，贮存过程

至少每隔()分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔()分钟自动记录一

次实时温度数据。[单选题]

A、5分钟;30分钟;10分钟

B、1分钟;30分钟;5分钟(正确答案)

C、5分钟;30分钟;2分钟

D、10分钟;20分钟;5分钟

4.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，应实现短信等通讯方式向至

少()名指定人员即时发出报警信息。（）[单选题]

A.2(正确答案)

B.4

C.5

D.6

5.冷链管理医疗器械采购到货时或对销后退回的产品进行验收时，以下说法错误的

是（）[单选题]

A检查运输工具是否符合

B导出的在途你温度在2至8度内

C系统录入温度及设备、到货时间等相关数据

D在常温处收货(正确答案)

二、多选题(每题10分,共50分)

1、在进行冷链管理医疗器械收货时,应()

A、核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;(正确答案)

B、对销后退回的产品不需核实出库期间的温度记录。

C、符合要求的,应及时移入冷库内待验区;(正确答案)

D、不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录。(正确答案)

2、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应()

A、在冷库内进行验收;(正确答案)

B、验收人员应当检查产品状态;(正确答案)

C、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、

核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证

编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货

者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。(正确答案)

D、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度

记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求

的应当拒收。(正确答案)

3、使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,

制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:()

A、装箱前无需进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B、在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。(正确答案)

C、冷藏箱启动制冷功能和温测设备,检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产

品装箱。(正确答案)

D、根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与

蓄冷剂等冷媒进行隔离。(正确答案)

4、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求:（）

A、提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。(正确答案)

B、根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机

组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。(正确答案)

C、冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况。(正确答案)

D、检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运。(正确答案)

5、委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签

订委托运输协议,至少符合以下要求:（）

A、索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承

运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。(正确答案)

B、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控

制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。(正确答案)

C、委托运输协议内容应包括方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和

实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。(正确答案)

D、必要时根据承运方的资质和条件,委托