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医疗器械试题库（附答案）

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评

估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械

召回总结评估报告。()

A、5

B、10

C、15

D、3

正确答案：B

2、发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确

定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不

得发布。

A、广告批准文号

B、注册证书

C、广告注册文号

D、广告备案文号

正确答案：A

3、第三类诊断试剂产品申请人应当选定不少于()家(含)、第二类产品申

请人应当选定不少于()家(含)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开

展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相

关要求。()

A、53

B、32

C、42

D、43

正确答案：B

4、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝

协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒

不改正的,处()万元以下罚款。()

A、1万元以下

B、3万元以下

C、2万元以下

D、5万元以下

正确答案：B

5、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品

监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、排查

B、突击检查

C、理论培训

D、抽查检验

正确答案：D

6、医疗器械经营企业申请变更许可事项的,原发证部门应当在收到变更

申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;

需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更

申请之日起(D)个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、1520

B、1515

C、2020

D、1530

正确答案：D

7、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()

对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、受托方

C、生产方

D、以上

正确答案：A

8、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚

未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门

应当()。

A、中止许可,直至案件处理完毕

B、不予受理

C、终止许可

D、不予许可

正确答案：A

9、按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受()

流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

A、流通

B、使用

C、检验

D、生产

正确答案：A

10、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使

用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、诚信

B、信用

C、安全

D、质量

正确答案：B

11、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。

A、2014年10月1日

B、2011年7月1日

C、2017年5月1日

D、2016年2月1日

正确答案：C

12、需要销毁的医疗器械,应当在()药品监督管理部门监督下销毁。

A、生产企业所在地

B、销售企业所在地

C、使用单位所在地

D、销毁地

正确答案：D

13、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。

A、需要实行许可管理

B、需要实行备案管理

C、不需要实行许可管理

D、不需要实行备案管理

正确答案：B

14、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

A、常规

B、控制

C、分类

D、严格

正确答案：C

15、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之

日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营

企业开展现场核查。

A、15天

B、3个月

C、1个月

D、2个月

正确答案：B

16、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、委托检验报告

B、第三方检验报告

C、医疗器械检验机构出具的检验报告

D、自检报告

正确答案：C

17、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,()应当确保所转让的医疗

器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A、转让方

B、受让方

C、转让双方

D、使用方

正确答案：A

18、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对

医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。

A、特殊

B、第三类医疗器械

C、重点