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医疗器械质量控制与管理考核试卷

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械质量控制的核心是（）

A.人员培训

B.设计验证

C.生产过程控制

D.风险管理

2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）

A.文件控制

B.市场准入

C.不良事件监测

D.内部审计

3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）

A.清洁度检查

B.性能测试

C.成品验收

D.设备校准

4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）

A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期

B.风险管理主要包括风险识别、风险评估和风险控制

C.风险管理只需在产品设计阶段进行

D.风险管理应持续进行并更新

5.以下哪个部门负责我国医疗器械的注册管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.工业和信息化部

6.医疗器械注册时，以下哪项材料不需要提交？（）

A.产品技术要求

B.临床试验报告

C.生产企业资质证明

D.产品广告审查批准文件

7.以下哪个环节不属于医疗器械生产许可的审查内容？（）

A.生产环境

B.生产设备

C.质量管理

D.市场营销

8.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪种做法是错误的？（）

A.按照生产计划进行生产

B.严格按照工艺规程操作

C.使用未经校准的设备

D.对不合格品进行标识和处理

9.以下哪个措施不属于医疗器械不良事件监测？（）

A.建立不良事件监测系统

B.对不良事件进行报告和分析

C.制定不良事件应急预案

D.对不良事件进行赔偿

10.以下哪个环节不属于医疗器械经营质量管理规范的要求？（）

A.购进管理

B.储存管理

C.销售管理

D.广告宣传

11.医疗器械经营企业应具备的条件不包括以下哪项？（）

A.具有与经营范围相适应的经营场所

B.具有与经营范围相适应的设施设备

C.具有与经营范围相适应的质量管理人员

D.具有与经营范围相适应的注册资金

12.关于医疗器械的标签和说明书，以下哪项说法错误？（）

A.标签和说明书应清晰、耐久

B.标签和说明书应包含产品名称、规格、生产日期等信息

C.标签和说明书可以使用模糊不清的图片

D.标签和说明书应注明生产企业和生产地址

13.以下哪个因素不会影响医疗器械的使用安全？（）

A.使用环境

B.使用人员

C.运输和储存

D.产品外观

14.关于医疗器械的召回，以下哪项说法错误？（）

A.召回分为主动召回和责令召回

B.召回公告应包括召回产品名称、型号、生产批号等信息

C.召回公告应在召回实施前发布

D.召回完成后，企业应进行召回效果评估

15.以下哪个部门负责医疗器械的监督检查？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.工业和信息化部

16.以下哪项不属于医疗器械监督检查的内容？（）

A.质量管理体系运行情况

B.生产过程控制情况

C.产品注册和备案情况

D.企业的财务状况

17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）

A.重新加工

B.降级处理

C.丢弃

D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理

18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）

A.消毒和灭菌过程应按照规定进行

B.消毒和灭菌效果应进行监测

C.消毒和灭菌设备应定期校准

D.消毒和灭菌后的产品应重新包装

19.关于医疗器械的临床评价，以下哪项说法错误？（）

A.临床评价应证明产品的安全性和有效性

B.临床评价可以采用临床试验、临床数据收集等方式

C.临床评价应在产品注册前完成

D.临床评价只需对新产品进行

20.以下哪个文件不属于医疗器械质量管理体系文件的范畴？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.财务报表

（以下为其他题型，根据题目要求不再输出）

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少

有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械质量控制的主要内容包括以下