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GCP试题及答案
临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情
况,应当
由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问
题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
(1分)
错误
不大。
错误
三盲
针对核证副本的描述,错误的是:
(1分)
与原始记录信息相同
经过核实的
核实的人签字和签署日期
核正副本只能是纸质的
知情同意书不应该包括哪项内容?
(1分)
参加试验受试者的大约人数
受试者的责任
试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性
关于SUSAR的定义
邻科室的护士小王
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律
上、经济
上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
不管什么原因造成的损害,申办方都应履行该职责。
(1分)
正确
错误
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作
规程进
行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠
的,数据处理过程是正确的。
(1分)
错误
申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法,并概述严重
偏离质量
风险的容忍度的事件和补救措施。
(1分)
统计分析计划
临床研究方案
数据管理计划
关于源数据的修改,描述准确的是:
(1分)
修改痕迹可溯源
原始数据不能遮盖
必要时解释
以上都正确
在开始一个试验前,申办者应当定义、规定和分配与试验相关的
责任和职
能。
(1分)
正确
错误
我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:
(1分)
伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。
研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。
申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?
(1分)
试验前访视
试验进行中访视
启动访视
在所有的监查访视过程中
关于受试者随机,下面项中描述正确的是:
(1分)
随机当天,不用等到实验室检查结果,就可以随机
因为是随机的,所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机
PI可以授权CRC进行随机
试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要
求。
(1分)
错误
如果申办者停止一个试验用药品的临床研究,申办者应当通报所
有研究者/
研究机构,可以不通知监管部门。
(1分)
正确
错误
关于SUSAR,描述错误的是
(1分)
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临
床试验的研究者及临床试验机构
研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会
申办方负责评估药品的安全性
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况
下,研究
者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会,并说明理
由。
(1分)
正确
错误
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键
环节和数
据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
(1分)
科学层面和伦理层面
社会层面和受试者个人层面
操作层面和数据层面
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
(1分)
正确
错误
他提供给受试者的资料中的内容中,不包括:
支付原因和支付人
根据GCP,监查计划不包括哪项内容?
(1分)
各方监查的职责
不同监查方法的原因
监查员
监查员应当由申办者指定,但是必须将其资质在监管机构备案。
(1分)
错误
预先
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