GCP试题及答案 _原创精品文档.pdfVIP

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GCP试题及答案

临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情

况,应当

由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和数据的保密性问

题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

(1分)

错误

不大。

错误

三盲

针对核证副本的描述,错误的是:

(1分)

与原始记录信息相同

经过核实的

核实的人签字和签署日期

核正副本只能是纸质的

知情同意书不应该包括哪项内容?

(1分)

参加试验受试者的大约人数

受试者的责任

试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性

关于SUSAR的定义

邻科室的护士小王

申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律

上、经济

上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

不管什么原因造成的损害,申办方都应履行该职责。

(1分)

正确

错误

临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作

规程进

行。数据处理的每个阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠

的,数据处理过程是正确的。

(1分)

错误

申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法,并概述严重

偏离质量

风险的容忍度的事件和补救措施。

(1分)

统计分析计划

临床研究方案

数据管理计划

关于源数据的修改,描述准确的是:

(1分)

修改痕迹可溯源

原始数据不能遮盖

必要时解释

以上都正确

在开始一个试验前,申办者应当定义、规定和分配与试验相关的

责任和职

能。

(1分)

正确

错误

我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:

(1分)

伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。

研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。

申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设备?

(1分)

试验前访视

试验进行中访视

启动访视

在所有的监查访视过程中

关于受试者随机,下面项中描述正确的是:

(1分)

随机当天,不用等到实验室检查结果,就可以随机

因为是随机的,所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机

PI可以授权CRC进行随机

试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要

求。

(1分)

错误

如果申办者停止一个试验用药品的临床研究,申办者应当通报所

有研究者/

研究机构,可以不通知监管部门。

(1分)

正确

错误

关于SUSAR,描述错误的是

(1分)

申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临

床试验的研究者及临床试验机构

研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会

申办方负责评估药品的安全性

为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况

下,研究

者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会,并说明理

由。

(1分)

正确

错误

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键

环节和数

据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?

(1分)

科学层面和伦理层面

社会层面和受试者个人层面

操作层面和数据层面

试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。

(1分)

正确

错误

他提供给受试者的资料中的内容中,不包括:

支付原因和支付人

根据GCP,监查计划不包括哪项内容?

(1分)

各方监查的职责

不同监查方法的原因

监查员

监查员应当由申办者指定,但是必须将其资质在监管机构备案。

(1分)

错误

预先

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