2024年最新医疗器械安全及使用等知识题库及参考答案 .pdfVIP

B、委托和受委托方共同

2024年最新医疗器械安全及使用等知识题库及参考答案

C、受委托方

D、监管机构

一、选择题

正确参考答案：A

1、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登4、在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管

载遗失声明之日起满()

理部门认为涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。

个月后，向原发证机关申请补发。

A、商业利益

A、4

B、公共利益

B、1

C、经济利益

C、3

D、企业利益

D、2

正确参考答案：B

正确参考答案：B

5、医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、

2、第()类医疗器械实行备案管理。备案人、受托生产企

A、三业应当()。

B、二A、立即停止生产活动

C、一B、立即采取整改措施

D、以上全部C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告

正确参考答案：CD、不影响医疗器械安全、有效的，无需采取措施

3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配正确参考答案：B

送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临

床需要，可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监

管理责任。()

督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

A、委托方

A、转让

B、销毁9、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预

C、研制