药品批发企业风险评估档案.docx

风

险

评

估

档

案

（2020年度）

****医药公司

目录

TOC\o1-1\h\u1、风险评估计划 1

2、年度风险评估方案 2

3、风险评估会议签到表 5

4、风险评估记录表 6

5、风险评估报告 8

6、风险评估整改报告 10

****年度风险评估计划

目的

通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。

范围

序号

内容

1

总则

2

质量管理体系

3

机构和质量管理职责

4

人员与培训

5

质量管理体系文件

6

设施与设备

7

校准与验证

8

计算机系统

9

采购

10

收货

11

验收

12

储存

13

养护

14

销售

15

出库

16

运输与配送

17

售后管理

依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019版）及其实施办法

2.《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录

3.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

4.《公司的质量管理体系文件（220第一版）》

风险评估

小组成员

组长

副组长

审核员

时间

风险评估计划制定

日期

风险评估计划审核

日期

风险评估计划批准

日期

2020年度风险评估方案

根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。具体的检查方案如下：

1、风险识别

风险管理小组利用原因分析法识别潜在质量风险,风险识别性分为以下情况：

内容

1

即时发现

2

很快发现

3

日常检查可见

4

内审可见

5

风险爆发才可见

风险分析

风险分析是风险系数确定

风险的严重性数值判定

风险严重程度

说明

分值

可忽略影响

无影响

1

微小风险

影响非常小、无需处理

2

中等风险

有一定影响、需要处理

3

严重风险

可导致公司直接损失

4

风险极大

可导致公司承担较大的法律责任或损失

5

风险发生的频率判定

风险发生频率

说明

分值

稀少

三年一次，基本不可能出现

1

偶发事件

一年一次，偶尔出现一次

2

可能

半年一次以上，出现非常少

3

很可能

每月一次以上，很可能会出现

4

经常

每周一次以上，经常会出现

5

频繁

每天一次以上，天天出现

6

3、风险分析

风险等级确定

严重性

概率

1

2

3

4

5

6

1

极低

很低

极低

一般

一般

一般

2

很低

很低

一般

一般

较高

较高

3

很低

一般

一般

较高

较高

很高

4

一般

一般

较高

较高

很高

很高

5

一般

较高

较高

很高

很高

极高

4、风险控制

风险控制是指采取相应的措施干预，减少风险发生可能性或减小风险严重性，将风险控制在可接受范围内。

4-1风险规避:采取有效措施避免风险发生。

4-2风险降低:采取有效措施降低风险发生可能性或严重性。

4-3风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。

4-4风险接受：风险的后果可以接受。

风险等级

控制措施

绿色

可接受，不用采取控制措施。

黄色

加强日常监督，可不采取控制措施。

红色

采取有效措施降低风险。

5、风险沟通和审核

风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。

风险管理小组对风险控制措施实施后的结果进行审核，不能降低风险的措施应当重新制定控制措施。

风险评估报告

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

风险评估时间

年度风险评估方案制定

日期

年度风险评估方案批准

日期

****风险评估会议签到表

会议内容

会议主持人

会议时间

会议地点

组织部门

序号

部门

签名

1

总经办

2

质量管理部

3

采购部

4

储运部

5

销售部

6

财务部

7

人事信息行政部