西药执业药师药学综合知识与技能分类模拟15含答案.pdfVIP

西药执业药师药学综合知识与技能分类模拟15

一、最佳选择题

1.治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.依从性

E.药品质量

答案：D

[解答]本题考查治疗药物评价的内容。治疗药物评价是对药品本身的评价，一

般不需要考虑患者的依从性。评价内容主要有A、B、C、E选项，此外药品的稳

定性、用药方案也是需要评价的内容。

2.选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床

试验属于

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

E.广义上市后临床再评价

答案：A

[解答]本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。Ⅰ期临床试验采用20～30个

健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床

药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。

3.在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

E.广义上市后临床再评价

答案：B

[解答]本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅰ期临床试验采用目标适应证患者

进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，

要求至少在3家医院开展。

4.在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发厂家可以扩大试生产，选

用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

E.广义上市后临床再评价

答案：C

[解答]本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅰ期临床试验是在Ⅰ期结束后，药

物的安全性和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用更多的试验者进

一步评价，是Ⅰ期的扩大化试验。

5.有关Ⅰ期临床试验，描述错误的是

A.是产品上市后的临床评价

B.主要评价不良反应

C.主要目的是评价药效

D.试验对象包括目标适应证患者

E.试验对象更加广泛复杂

答案：C

[解答]本题考查Ⅰ期临床试验的主要内容。该期试验是产品上市后，主要在各种

人群中观察药物的不良反应，包括普通人群、特殊人群等。本期的主要目的不再

是为了考察药效，因为在Ⅰ、Ⅰ期临床试验中药效已经确定，但是不良反应在短期

内很难完全发现，而且Ⅰ、Ⅰ期的试验对象简单，主要是用于测试药品的药效。所

以开展Ⅰ期临床试验的主要目的是观察各种情况下的可能药物不良反应。

6.上市后药品再评价阶段属于

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

E.0期

答案：D

[解答]本题考查药品临床评价阶段。上市前评价包括Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期，上市后再评价

包括Ⅰ期。

7.新药临床Ⅰ期评价主要病种的试验对象应不少于

A.30例

B.100例

C.200例

D.300例

E.2000例

答案：B

[解答]本题考查临床试验受试者样本数。Ⅰ期一般为20～30例健康志愿者；Ⅰ期

要求多发病不少于300例，主要病种不少于100例；Ⅰ期不限制人数，但不能少

于Ⅰ期；Ⅰ期要求常见病不少于2000例。

8.贯穿于药品生命全过程的评价属于

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

E.广义上市后临床再评价

答案：E

[解答]本题考查临床评价分期。广义临床再评价贯穿于药品生命全过程，即药

物不良反应监测，主要监测的是不良反应，而不是药效。

9.采用非目标适应证患者的临床试验属于

A.Ⅰ期

B.Ⅰ期

C.Ⅰ期

D.Ⅰ期

E.广义上市后临床再评价

答案：A

[解答]本题考查临床评价各期的试验对象。Ⅰ期选用健康志愿者。

10.比较几种疗效相同的药物干预方案所需成本，应运用的药物经济学研究方法

是

A.最小成本分析

B.最大成本分析

C.成本-效果分析

D.成本-效益分析

E.成本-效用分析

答案：A

[解答]本题考查药物经济学评价方法。比较几种药物治疗方案，在疗效相同的

情况下主要比较所需成本，属于最小成本分析。

11.为患者制定个体化给药方案，不需考虑的因素是

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.方便性

E.美观性

答案：E

[解答]本题考查制定给药方案需考虑的因素。给药方案应针对个体化患者用药，

所以一方面考虑患者因素，一方面考虑药物因素，还有就是患者用药的方便性、

经济性因素；而美观性与人、药均无关系。

12.某药物半衰期14h，安全范围大，说明书用量每次20mg，每天1次，为