可用性人因设计研究报告 .pdfVIP

可用性/人因设计研究报告

XXX

XXX有限公司

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目录

1文件简介5

1.1目的5

1.2范围5

1.3关联文档5

2基本信息5

3使用风险级别6

4核心要素6

4.1医疗器械的用户6

4.2使用场景7

4.2.1使用环境7

4.2.2操作任务7

4.3用户接口8

4.3.1人机界面及功能描述8

4.3.2说明书与标签9

4.3.3包装9

4.3.4用户培训说明9

4.3.5用户接口的初始评审9

5设计过程9

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5.1可用性/人因设计流程图10

5.2初步分析和评估11

5.3识别已知使用相关问题11

5.4可用性规范11

5.4.1经常使用的功能操作11

5.4.2与安全相关的功能11

5.4.3UseScenario11

5.4.4可预见的最恶劣使用情景12

5.4.5与可用性相关的危害和危害处境的识别12

5.5用户接口的设计和实现12

5.6可用性任务分析12

6需求规范13

7风险管理13

8验证与确认13

8.1可用性验证13

8.1.1测试方法13

8.1.2形成性可用性测试/人因设计验证测试14

8.1.3测试结果14

8.2可用性确认14

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8.2.1总结性可用性测试14

8.2.2等效医疗器械对比评价15

9可追溯性分析15

10结论15

11文件历史15

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1文件简介

1.1目的

本报告根据《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见

稿）》和YY1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

分析XXX型XXX产品的人因设计/可用性，使产品在预期使用场景下，

保证器械安全有效使用的用户接口易用特征。

1.2范围

本文件适用于描述型号规格为XXXXX产品的整个生命周期的

可用性分析。

1.3关联文档

序号标准标准名称

YY/T医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性

1

9706.106-2021能的通用要求并列标准:可用性

IEC60601-1-6：医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性

2

2013能的通用要求并列标准:可用性

3YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

Medicaldevices—Applicationofusability

4IEC62366:2007

engineeringtomedicaldevices

医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意

5/

见稿）

2基本信息

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--医疗器械名称：

--型号规格：

--预期用途：

--适用人群：

--工作原理：

3使