全省疫苗临床试验现场重点岗位研究人员专业技能培训考核试题.pdf

全省疫苗临床试验现场重点岗位研究人员专业技能培训考核

试题

1.目前使用的药物GCP是什么时间开始执行的?()[单选题]

A.2003.9.1

B.2020.7.1(正确答案)

C.2016.6.1

D.2010.7.1

2.关于试验方案的描述,下列哪项不正确?()[单选题]

A.申办者制订试验方案后即可执行(正确答案)

试验方案中应当详细描述临床试验的目的

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行

试验方案应当清晰、详细、可操作

3.关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)，下述说法正确的是?()[单选题]

A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

B.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产

品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产

品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书

或者产品性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应正确答案()

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以下哪一项说法不准确单选题

A.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确

答案)

C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许

修改或者偏离试验方案

D.研究者应详细阅读和遵守试验方案

5.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是是以下哪项?()[单选题]

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

6.试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或

实验室异常，但不一定与试验用药品有因果关系的是以下哪项?()[单选题]

A.不良事件正确答案()

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

7.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件

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外，研究者应当立即报告给单选题

A.药政管理部门

B.伦理委员会

C.申办者(正确答案)

D.专业学会

8.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，“双肓”的解释是以下哪项?()

[单选题]

A.研究者和受试者都不知道试验药的性质

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质

C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药、谁接受对照药(正确答案)

D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

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申办者在什么阶段可向研究者和临床试验机构提供试验用药品单选题

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

(正确答案)

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

10.受试者或其监护人缺乏阅读能力，知情同意的过程要求，是以下哪项?()[单选

题]

A.公正的见证人见证知情同意过程正确答案()

B.研究的监查员见证知情同意过程

C.研究人员见证知情同意过程

D.受试者的监护人签署知情同意

11.保障受试者权益的主要措施是以下哪项?()[单选题]

A.伦理委员会和知情同意书正确答案()

B.保护受试者身体状况良好

C.试验用药品的正确使用方法

D.有充分的临床试验依据

12.以下哪项不属于监查员的职责?()[单选题]

A.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记

录(正确答案)

B.确认在临床试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

C.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

D.核实试验用药品是按照临床试验方案规定的剂量