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心脑血管及相关领域创新药研发项目可行性研究报告
项目基本情况及投资计划
本项目为“心脑血管及相关领域创新药研发项目”,主要聚焦于公司心
脑血管领域具有较大市场潜力的5个创新药在研产品的临床研究及上
市注册工作。本项目总投资金额为195,157.98万元,拟使用募集资金
149,285.00万元,具体投资计划如下:
SAL0951项目的研发药品为恩那司他,适应症为肾性贫血。肾性贫血
是慢性肾脏病患者中最常见的并发症之一,我国慢性肾脏病患病率约占
成年人群的10.8%(约1.2亿人),其中50%以上的患者合并贫血。
目前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO)替代药物(如
红细胞生成刺激剂等)联合静脉铁剂,皮下注射给药治疗,但现有治疗
方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。
作为新型小分子口服制剂,恩那司他改善贫血机制明确,既可促进内源
性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用,且具有良好的安全性和
有效性,可显著提高患者依从性。
上市后,不仅能为患者提供更多便利、有效的用药选择,更好地满足肾
性贫血领域未被满足的临床需求,更是对公司优势产品线的拓展、延伸,
与ARB类创新药信立坦在专家资源、推广科室和目标患者等方面高度
协同。
S086项目的研发药品为沙库巴曲阿利沙坦钙,是一种血管紧张素II受
体脑啡肽酶双重抑制剂,拟开发适应症为:1、原发性高血压患者;2、
慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现有
临床试验数据显示,S086药效确切,安全性好,成药性高;抗心衰适
应症有望实现一天一次给药,患者依从性高;且S086不经肝脏代谢,
无代谢基因多态性风险,具有药物相互作用风险小,肝脏负荷小、毒性
低等优势。
SAL007项目的研发药品为重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋
白注射液,其适应症为慢性心衰。SAL007分子设计独特,解决了重组
NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3
受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,
SAL007具有半衰期长、安全性好的特点。
在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,SAL007能够逆转心肌病
变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出。心力衰竭是心肌结构和功
能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床
综合征,是各种心脏疾病的严重和终末阶段,5年死亡率可达50%。
而现有的心衰治疗药物只能改善症状,但患者死亡率仍居高不下,治疗
效果并不理想,迄今为止,尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的
结构和功能来治疗心衰。SAL007拥有创新作用机制,有望通过改善心
肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭,上市后将在一定程度上满足抗心
衰领域未被满足的临床需求,丰富公司创新产品管线。SAL0107项目
的研发药品为阿利沙坦酯氨氯地平复方制剂,SAL0108项目的研发药
品为阿利沙坦酯吲达帕胺复方制剂。
根据公司阿利沙坦酯IV期临床研究结果,阿利沙坦酯单药控制不佳的
临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后能够有效控制血压,有效率约为
60%。通过本项目的实施,有望在国内攻克复方缓释制剂的关键技术,
解决高血压患者临床用药可及性的问题。SAL0107和SAL0108分别是
第一个国产的ARB/CCB类2类复方制剂和ARB/吲达帕胺类2类复方
制剂,上市后能够扩大阿利沙坦酯的应用范围,延长阿利沙坦酯的生命
周期。
项目必要性
(1)满足广大患者用药需求,增强公司心脑血管领域竞争力心脑血管
疾病是威胁我国人民健康的主要疾病之一,根据2019年《中国心5血
管健康与疾病报告》,目前心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,
农村为45.91%,城市为43.56%。心脑血管用药需求广阔。作为知名
的心脑血管慢病用药企业和先行者,公司不断开拓创新,创新研发管线
布局涵盖心脑血管四大领域(脑血管、心血管、心脏实体、外周血管)
及六大科室(心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科)。
围绕心脑血管领域,公司自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品,
如中美双报、具有独特分子设计的生物药SAL007,全球第二个进入临
床的ARNi类小分子化学药S086,从日本引进国内、公司拥有中国市
场独家许可使用权的肾性贫血新药SAL0951,以及扩大阿利沙坦酯的
应用范围增加降压功能的SAL0107项目、SAL0
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