过滤洗涤干燥机用户需求URS.docVIP

原料药车间

过滤洗涤枯燥机用户需求

URS-GXG-00

地址：福建省柘荣县下村制药工业园

企业名称：福建省闽东力捷迅药业

联系人：帅经铜

联系：

传真：0593-8361738

部门

岗位

签名

日期

起草

工程部

主管

审核

工程部

设备总工

工程部

部长

生产部

部长

质量部

部长

车间

主任

批准

质量管理负责人

变更历史

修订号

执行日期

修订原因

00

新制定

目录

1.工程描述

2.目的

3.职责

3.1供给商职责

3.2力捷迅药业公司职责

4.可接收标准

4.1过滤洗涤枯燥机质量要求

4.2过滤洗涤枯燥机质量风险控制措施要求

4.3挑战性试验要求

4.4其他要求

5.设计、技术参数及效劳要求

5.1总体要求

5.2设备和材料

5.3包装、运输及保险、保管要求

5.4安装与调试要求

5.5验收标准

5.6验收方式

5.7交货时间

5.8培训

5.9技术文件

5.10质保期及售后效劳

1、工程描述

福建省闽东力捷迅粉针剂车间建设需要安装过滤洗涤枯燥机，拟设计产量：350L/料。

2、目的

该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

3、职责

3.1供给商职责

提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表校验证书、产品合格证书等)、以便满足相关标准的要求。

提供与电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如电、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。

负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国GMP认证要求。

负责产品的包装、运输及运输保险。

负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。

提供竣工资料及验证效劳，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。

负责对操作人员、机修人员进行使用与维护技能的培训。

提供优质的售后效劳。

如有变更，必须严格按照变更控制进行。

3.2力捷迅药业公司职责

负责提供安装场地。

负责提供电源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。

.1电源：220V、380V，50Hz；

.2环境温度：＜40℃；

.3压缩空气：压力0.3～0.5Mpa，流量40～60m3/h。

负责工程招标工作，并洽谈、签订商务合同。

供给商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。

4.可接受标准

4.1过滤洗涤枯燥机质量要求

设备符合无菌原料药生产的GMP要求。

枯燥时，箱体内温度应确保到达80℃以上；

应确保苯巴比妥钠枯燥24小时后，水分到达5.0%以下；

过滤洗涤枯燥机质量风险控制措施要求

过滤：在真空或加压状态下能实现固液别离，滤饼平整，别离效果好，能防止结晶流失或溶剂残留。

洗涤：容器内装的喷淋装置喷出的清洗液应均匀分布于容器内，升降搅拌桨叶搅拌将滤饼和清洗液混合，必须使内部和物料得到充分洗涤，除菌彻底。

枯燥：在真空状态下，加热系统能均匀加热，枯燥品水分、均匀度、无菌等应符合GMP要求。

容器内，生产操作过程不得产生泄露。

枯燥过程中可进行在线取样，并有防止在线取样污染的措施。

有捕尘设施，防止对环境污染。

整个设备内部易于清洁灭菌。

有在线灭菌且能耐受Mpa的压力；

4.3挑战性试验要求

生物指示剂挑战性试验应符合要求；

热分布验证应符合要求，箱内部温度分布差异应不得过±2℃。

4.4其他要求

有自动温度、转速等参数记录功能，并可以在线打印枯燥温度、转速；

设备出现异常或故障时能自动停车，并显示故障部位；

设备应预留验证检测口；

5.设计、技术参数及效劳要求

5.1URS01：总体要求

编号

要求内容

URS01-1

供给商必须提供符合本URS的设备一台；

URS01-2

环境条件：温度≤40℃；湿度：≤90%；

公用设施：380V，50Hz；

URS01-3

供给商提供的货物包括所有本需求规格的设备、附属零部件、辅助设备以及保证整套设备装置良好运行所必须的所有设备部件，另外要提供设备安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。

URS01-4

压力容器的设计、制造、检查和验收根据GB150-1998和《压力容器平安技术监察规程》，符合原料药生产的GMP要求。

URS01-5

加热夹套工作温度＞90°C

URS01-6

罐内水压试验压力应到达0.35MPa

URS01-7

夹套水压压力应到达0.35MPa

URS01-8

过滤面积应到达0.5m2

URS01-9

粉尘捕集过滤面积应到达0.