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医疗器械产品
设计和开发技术文档
医疗器械有限公司
编制
卷内目录
1.设计和开发立项阶段
1.1市场调研报告
1.2立项申请报告
2.设计和开发策划阶段
2.1产品实现策划书
2.2设计和开发任务书
2.3设计和开发计划表
2.4风险管理计划
2.52019年项目立项文件
3.设计和开发输入阶段
3.1初始风险分析报告
3.2设计和开发输入清单
4.设计和开发输出阶段
4.1包装材料的选择评价与确认
4.2设计验证
4.2.1工艺验证（特殊过程、关键工序等）
4.2.2设计转换（小批量试生产）
4.3设计确认
4.3.1临床评价报告
4.3.2风险分析报告（剩余风险的综合评估）
4.4其他输出的产品质量规范性文件
4.4.1图纸类（零件图、装配图、包装图、模具图等等）
4.4.2采购信息（产品BOM表）
4.4.3指导型文件（工序作业指导书、检验规程等）
4.4.4与产品特性相关的信息（说明书、标签等）
4.4.5工艺文件（工艺流程图、生产流转卡等）
4.5设计和开发输出清单
5.设计和开发注册阶段
综述资料
研究资料
说明书、标签信息
注册申请表
证明性文件
检测报告
其他
6.设计更改
6.1设计更改申请单
6.2更改相关资料
6.3更改内容评审
6.4检测报告（必要时）
6.5风险分析报告
6.6其他
市场调研报告
项目名称：
市场调研分析：
1.产品介绍
产品经查询，在《第一类医疗器械产品目录》中，与医用排便清肠器相似，为6809
泌尿肛肠外科手术器械
由于本产品中含肛门管，又为一次性使用，依据通告2014年第12号附件免于进行临
床试验的第二类医疗器械目录，确认为二类6866医用高分子材料及制品。
根据《医疗器械命名规则》规定产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、
行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本产品产品名称根据临床
适用范围确定。
2.市场概况
2.1区域的消费群体分析调查：目标消费群的构成：
2.2同类竞争产品的市场调查：
a.国内企业：共40多家在生产
中国人口基数大，且普遍收入刚刚达到小康水平，这就决定多数患者在选择器械时，
价格会在中等水平，的进口企业共两家，但是价格较高，国内企业虽然有5家，但是小型
企业数量众多，产品的生产主要集中在中低端产品，高端产品少有涉及，面对中国庞大的
人口数量，加大产品研发投入，将产品线向高端产品，未来仍有广大的市场空间。
b.医院是国内主要的销售渠道：
国内市场上，医院是产品最主要的销售渠道。据市场调查，医院在国内市场的销售比
例高达80%-90%。医院是病人主要的看病场所和护理场所。
3.未来五年内市场规模将会快速增长
随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会，中国制造行业即将迎来快速
发展时期。
项目建议：
，该产品科技含量高，产品附加值大，目前国内仅有几家企业生产该类产品，因此具
有巨大的市场空间和广阔的发展前景。
签名/日期：
总经理审批：
请进一步收集有关于的产品技术和市场信息，完成立项报告，交公司管理层会议评
审。
签名/日期：
立项申请报
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