《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》.docx

ICSCCS

11.040.01C30

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T541—2024

医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingformedicaldevicesinmedicalinstitution

2024-11-29发布2025-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

DB4403/T541—2024

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 1

4组织机构 1

5报告原则 2

6报告程序 2

7定期分析 3

8培训与宣传 3

9档案保管 4

10沟通与持续改进 4

附录A（规范性）医疗器械不良事件报告表及填写说明 5

附录B（规范性）群体医疗器械不良事件报告表及填写说明 8

参考文献 10

II

DB4403/T541—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志万、王科、于甜。

III

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引言

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后安全性监测的重要手段，通过医疗器械不良事件的监测，可及时、有效地发现所发生的不良事件，尤其是严重不良事件，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生，从而加强对患者、操作者和其他相关人群健康和安全的保护。通过对医疗器械不良事件的关注和观察，将有利于对产品的使用方法，如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、操作规程、出现不良事件后的处置方法等做出进一步探索，从而提高产品的使用效果，降低产品的使用风险，改善对患者、操作者和其他人的健康和安全的保护。《医疗器械监督管理条例》明确提出国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗机构是医疗器械使用最频繁最集中的场所，是医疗器械不良事件收集报告的重要渠道，因此，医疗机构收集医疗器械不良事件信息的完整性、准确性直接关系整体医疗器械不良事件报告的质量。为提高医疗机构医疗器械不良事件报告质量，规范全市医疗机构医疗器械不良事件监测工作，保障患者和医护人员健康，通过制定医疗机构医疗器械不良事件监测技术规范，为我市医疗机构医疗器械不良事件监测工作的开展提供依据。

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DB4403/T541—2024

医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。

本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗器械不良事件adverseeventofmedicaldevices

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.2

严重伤害seriousinjury

正常使用医疗器械引起的下列情况之一者：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.3

群体医疗器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.4

创新医疗器械innovativemedicaldevices

通过国家创新医疗器械特别审查程序，获准上市的医疗器械。3.5

医疗器械注册人medicaldeviceregistrant

取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。3.6

医疗器械备案人medicaldevicefilingperson

办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

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