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2024年1月

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附件：粉体流动性测定指导原则公示稿

粉体流动性测定指导原则

粉体流动性与制剂生产过程及制剂产品质量密切相关，因此在制药工业中应用广泛。目前，粉体流动性的表征方法有很多，而且影响因素较多，这

对准确表征粉体流动性带来一定困难。本指导原则旨在描述药学领域中最常

用的粉体流动性表征方法。虽然没有一种单一而简单的测定方法能够充分表

征药用粉体的流动性，但本指导原则提供了在药品研发和生产过程中可参考

的标准化测定方法。

常用于测定粉体流动性的基本方法有四种：（1）休止角，（2）压缩度

和豪斯纳（Hausner）比，（3）流出速度，（4）剪切池法。每种方法都有

多个变量。考虑到不同测定方法的相关变量，尽量使测定方法标准化是非常

必要的。

因此，本指导原则重点讨论了最常用的测定方法，阐明了重要的试验注

意事项，并提出了方法的标准化建议。一般而言，任何测定粉体流动性的方

法都应具有实用性、有用性、可重现性、灵敏性，并能获得有意义的结果。

需要说明的是，没有任何一种简单的粉体流动性测定方法能够充分而全面地

表征制药工业中所涉及的所有粉体的流动性。建议根据科学研究的需要，使

用多种标准化的测定方法从不同的方面来表征粉体的流动特性。

休止角

休止角已被广泛用于多个分支学科以表征固体的流动特性，是一种与颗粒间摩擦力或颗粒间相对运动阻力相关的特性参数，其测定