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医疗器械产品技术要求编号：

体表参考电极

产品型号/规格及划分说明

产品型号WMC-1300

型号划分说明WMC-XXXX

产品代号公司代码

结构组成

产品由电极、导线和连接器组成。

产品储存条件及有效期:

产品有效期为3年；

1.4.2环境温度范围：＋5℃～＋40℃。

1.4.3相对湿度范围：30%-80%。

1.4.4大气压力范围：70KPa～106KPa。

2.性能指标

2.1标记要求

体表参考电极的标记应符合本章的规定，标记至少应包括下列信息；

1）声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本技术要求相符合（例如：“有效期至____”）和批号、或声明生产日期，有效期和批号；

2）合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打

开的警告；此条款未在外部标记中详细说明的部分详见产品使用说明书；

4）有关贮存温度要求的说明。

2.2外观要求

2.2.1产品应整齐、清洁，无异物。

2.2.2产品各部分连接牢固，无脱落。

2.3尺寸要

3）合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序；此条款未在外部标记中详细说明的

部分详见产品使用说明书；

2.4电气性能

2.4.1交流阻抗

要求一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

符合YY/T0196-2005标准规定。（体表参考电极（耳鼓膜系列）不适用

至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值不超过2kΩ，每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ。符合YY/T0196-2005标准规定。（体表参考电极（耳鼓膜系列）不适用）

2.4.2直流失调电压

体表参考电极的电极尺寸及导线长度，应符合附录A中表A.1、表A.2、表A.3、

表A.4、表A.5、表A.6、表A.7和表A.8的规定。（具体产品尺寸符合型号规格要求）

2.4.3复合失调不稳定性和内部噪声

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频

响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）。符合YY/T0196-2005标准规定。（体表参考电极（耳鼓膜系列）不适用）

2.4.4除颤过载恢复

充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s,胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。在按本要求进行上述实验后，单独胶对胶电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。符合YY/T0196-2005标准规定。（体表参考电极（耳鼓膜系列）不适用）

2.4.5偏置电流耐受度

给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。在任何情况下，持续时间不应小于8h。符合YY/T0196-2005标准规定。（体表参考电极（耳鼓膜系列）不适用）

2.4.6导线的耐电压强度

导线的芯线与护套绝缘应能承受AC500V、50Hz、泄漏电流≤0.25mA、时间1min

的电压无击穿或闪络。

2.4.7导通性

电极端应与连接器之间导通。（仅适用于耳鼓膜系列）

2.5机械强度（插头形式为0.7的体表参考电极产品不适用）

2.5.1导线与连接器的拉伸强度：导线与连接器之间应能承受14N的轴向拉力，受力时间不低于60s，符合YY0828-2011标准要求。

2.5.2导线连接器处弯曲寿命：连接器与导线连接处应能承受30次的弯曲，弯曲试验角度为±90°,弯曲后导线不允许折断并导通。

2.5.3连接器的保持力：沿着连接器的轴向拉动时，从分线盒断开连接器所需的拉力应当是2～30N。

2.5.4连接器的插拔次数：导线连接器应能承受30次的插拔测试，测试完成后，仍应符合2.5.3条要求。

检验方法

3.1标记检验

目测检验标记应符合2.1的要求。

3.2外观检验

目测检验产品外观应符合2.2.1和2.2.2的要求。

3.3尺寸检验

用数显卡尺、钢直尺和钢卷尺等量具测量电极尺寸和导线长度，应符合2.3条规定。

3.4电气性能检验

检验条件：所有的电气试验应在23℃±5℃，相对湿度40%±10%环境下进行。

3.4.1交流阻抗

一对胶对胶连接的电极对阻抗，可以通过施加一个已知幅度的正弦波电流，并观察电极