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2024年质检处新进员工培训考试

姓名：分数：

一、填空题（每空1分，共55分）

1、质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，

确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，

包括（上岗前培训）和（继续培训）。

3、批记录应当由（质量管理部门）负责管理，至少保存至药品有效期后（一年）。

4、（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。（质量管理负责

人）和（质量受权人）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，

不受企业负责人和其他人员的干扰。

5、参观人员和未经培训的人员不得进入（生产区）和（质量控制区），特殊情况

确需进入的，应当事先对（个人卫生）、（更衣）等事项进行指导。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（安全）、（有

效）和（质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产）、（控制）及

（产品放行）、（贮存）、（发运）的全过程中，确保所生产的药品符合（预

定用途）和（注册要求）。

7、与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控

制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有（填写数据的足够空格）。记录应当及时填写，

内容（真实），字迹（清晰）、（易读），不易擦除。

8、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志）,记录内容包括（使

用）、（清洁）、（维护）、和（维修）情况以及日期、时间、所

生产及检验的药品（名称）、（规格）和（批号）等。

9、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面（质量标准）、（生

产处方）和（工艺规程）、（操作规程）以及（记录）等文件。

10、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其(校

准有效期)。

11、物料的外包装应当有（标签），并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发

现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（质量管理部门）报告并进行调

查和记录。

12、关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管

理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。

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13、人员卫生操作规程应当包括与（健康）、（卫生习惯）及（人员着装）相

关的内容。

14、制剂产品不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、