04 化妆品产品生产工艺验证方案 -.docx

第PAGE1页共NUMPAGES15页验证方案编码：VP-HYZ

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********有限公司

生产工艺验证方案

产品名称：********产品

验证方案起草

起草部门

签名

日期

质量部

生产技术部

验证方案会审

会审部门

签名

日期

质量部

生产技术部

验证方案批准

批准人

签名

日期

1.概述

我公司按照《化妆品生产质量管理规范》要求对********产品产品的厂房、设备设施等进行了确认，人员进行了培训。现需对********产品产品进行工艺验证，确保产品和工艺规程的符合性。

产品名称

产品批号

规格

产品保质期

产品执行标准

********产品

2.目的

通过对********产品产品进行验证，证明我公司生产的********产品产品的人员、原材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施可以持续的生产出符合预定规格及要求、质量均一稳定的产品。

3.验证小组及职责

职务

岗位

姓名

职责

组长

质量安全负责人

负责主要工艺验证方案的批准和验证报告结果的评价。

副组长

生产研发负责人

负责验证计划、方案和验证报告的编制，负责验证结果的评价，负责首次生产工艺验证的现场跟进和指导，负责主要工艺参数和关键控制点的确认和必要的修改。

小组成员

车间主任

负责产品生产工艺验证的实施，确保生产过程按照工艺规程的规定进行。

配制员

生产班长

设备负责人

负责生产设备及公用工程的确认，确保首次生产所需相关设备、设施、仪表等符合生产需求。

QA

验证过程对生产过程现场确认和复核，对过程中出现的任何偏差及时记录并进行分析评估。

检验员

验证过程中间产品和产品相关检验。确保负责按照产品检验标准规定的方法对产品进行检验。

4.验证依据

文件内型

文件编号

文件名称

/

/

《湖北省化妆品生产工艺验证指南（征求意见稿）》

体系文件

SOP-GY-002-B

****生产工艺规程

SMP-QA-010-A

验证管理程序

SOP-QC-005-B

****产品检验质量标准

SMP-QA-005-A

取样管理制度

SMP-QA-014-A

偏差管理程序

5.验证计划

计划于2024年8月对********产品产品生产工艺进行验证，工艺验证批量为100kg。

产品工艺描述

6.1配方表

序号

原料名称

配比%

用量KG

供应商

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

6.2工艺流程简图

工艺流程图

工艺验证先决条件确认

为确保工艺验证能够按既定的方案进行，验证数据真实可靠，应在工艺验证实施之前进行下列项目的确认。

确认内容

确认方法

可接受标准

确认记录表名称

7.1验证小组人员健康和培训确认

a.所有方案实施人员已经过********产品产品生产工艺验证方案培训，保留培训记录，培训效果合格。

b.直接与产品接触的人员均已经过健康体检，健康状况合格，具有职工健康档案。

a.在验证开始前，检查所有方案实施人员是否已经过********产品产品生产工艺验证方案培训，是否填写培训记录，培训效果是否合格。

b.在验证开始前，检查直接与产品接触人员是否具有健康档案。

记录1《验证小组人员确认》

7.2验证相关文件确认

a.将用于工艺验证的工艺规程和岗位操作规程等文件信息填写在记录2《验证相关文件确认》中。

b.检查文件名称、编号、版本号。

a.所有必需的文件均已存在。

b.所有必需的文件已经过批准，为现行版本

记录2《验证相关文件确认》

7.3原辅料和包装材料确认

a.原辅料和包装材料到达车间后，记录其名称/代码、批号、生产厂家。

b.检查原辅料生产厂家是否为合格供应商，是否收集出厂检验报告，报告是否合格。

c.所使用的原辅料是否根据企业内控质量标准进行检验，检查入库检验报告结果是否合格。

a.工艺验证生产所用的原辅料厂家供应商均为合格供应商，均收集出厂检验报告，报告均合格。

b.工艺验证的原辅料根据企业内控标准检验，检验结果符合企业内控标准。

记录3《原辅料和包装材料确认》

7.4产品配方表确认

a.检查产品配方表的合规性，所有原料是否均在《已使用化妆品原料目录》中。

b.检查原料的含量总和是否为100%，限用原料的含量是否满足法规要求。

c.记录原料名称或代码、标准中文名称、含量和验证计划用量并填写记录。

a.所有原料均在《已使用化妆品原料目录》中。

b.原料的含量总和为100%，限用原料的含量满足法规要