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使用总有机碳方法进行肝素钠的清洁验证

[摘要]目的：制定肝素钠封管注射液清洁验证棉签擦拭取样方法及TOC检测方法验证方案。方法：将已知浓度的样品溶液，均匀涂布于不锈钢表面，然后采取棉签擦拭，将样品溶液加以回收，计算其回收率，同时验证该检测方法的专属性、系统适用性、定量限/检测限、线性、精密度、溶液稳定性，以确认TOC方法检测化学残留的准确性与可靠性，确保棉签擦拭设备表面的取样方法及检测方法适合于肝素钠封管注射液的清洁验证。结果：验证结果均符合规定，检测方法有足够灵敏度检测出肝素钠化学残留。结论：实验结果证明使用总有机碳方法进行肝素钠封管注射液的清洁验证，能为生产设备的清洁验证提供准确、可靠的数