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医疗器械的网络安全要求

随着医疗器械数字化与网络互联化的发展，网络安全对医疗器械监管的重要性日益凸显。欧

盟发布的MDCG2019-16《网络安全指南》为医疗器械制造商在设计、开发、生产和上市

后阶段提供明确的网络安全要求，该指南大部分内容参考国际医疗器械监管机构论坛

IMDRF提出的医疗器械网络安全管理原则，确保其理念与最新国际标准一致。可见，MDCG

不仅在网络安全具体措施上体现前沿性，如全生命周期的网络安全管理，还从全球化视角推

动医疗器械在更广泛国际框架下的合规。

此外，美国FDA2023年发布的《网络安全法规》也进一步加强对医疗器械网络安全的监管，

尤其是对软件物料清单SBOM的要求。

本期对比解读MDCG2019-16与FDA最新法规，希望助力制造商准确应对全球范围内网

络安全合规要求。

一、全生命周期网络安全管理

欧盟MDCG2019-16颇具前瞻性，已明确提出：医疗器械网络安全要求必须贯穿整个生命

周期，从器械最初设计阶段到上市后维护与更新，确保器械在不同阶段都具备应对网络威胁

的能力。

该理念在FDA2023年网络安全法规中同样得到体现，要求制造商从器械设计到上市后的各

环节中持续关注网络安全问题，并通过技术和流程以保证器械安全性。

设计阶段安全性方面，欧盟和美国均强调“安全设计”原则，要求制造商设计产品时就必须

考虑器械可能面临的网络威胁。无论是威胁建模、漏洞评估，还是防御策略实施，制造商都

需要确保器械基础架构能够抵御已知和潜在的攻击。

上市后安全监控方面，欧盟和美国均要求制造商对上市后器械的持续监控，通过安全补丁、

漏洞修复和安全事件响应机制，确保器械能及时应对新网络威胁。

二、数据加密与访问控制

欧盟MDCG2019-16和FDA2023年网络安全法规，均将数据加密和访问控制视作医疗器

械安全的基石。

医疗器械通常处理高度敏感的患者数据，包括个人健康信息（PHI），如病史、诊断结果、

生物特征数据等。为保护患者数据免受未经授权访问或篡改，法规要求器械传输和存储数据

时必须采用加密技术，同时确保唯有经授权人员才能访问前述信息。

三、隐私保护

隐私保护方面，欧盟MDCG2019-16与《通用数据保护条例》（GDPR）密切相关，要求

制造商在器械设计阶段就考虑隐私保护，确保器械能遵守GDPR的严格要求。

医疗器械处理的大量数据（包括患者个人健康信息PHI）都需要分类分级，并采取相应保护

措施。数据若涉及患者身份信息、医疗记录、诊断数据等，属于高度敏感数据类型，制造商

在处理此类信息时必须确保其整个数据流转过程中被妥善保护。

对比欧盟的隐私保护要求，FDA网络安全法规更侧重于技术层面网络安全控制，虽然也要

求制造商保护患者数据隐私，但其法规对隐私的法律框架关注较少。

四、软件物料清单SBOM

FDA2023年网络安全法规新增对软件物料清单要求，即制造商提交器械上市申请时需要提

供详细SBOM，以提高器械供应链透明度，助力监管机构和制造商优化对供应链安全风险

的管理。SBOM包含器械使用的软件组件、来源、潜在的漏洞信息，帮助制造商在器械开

发和后续维护中快速识别并解决软件漏洞。

而欧盟MDCG2019-16虽然也要求器械具备强大的网络安全能力，但由于当时SBOM尚

未被提上日程，所以并未明确要求制造商提交SBOM。

五、数据跨境传输

欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）对数据跨境传输有严格要求，器械制造商在将数据传

输到非欧盟国家时应确保数据接收方提供的保护水平与欧盟标准一致。MDCG2019-16也

要求制造商在设计阶段考虑此要求，确保器械能在国际市场合规运营。

FDA对跨境数据流动的具体要求并未做详细规定。

六、法规执行与处罚机制

欧盟MDCG2019-16与《通用数据保护条例》（GDPR）同样具备严格的执行和处罚机制。

制造商如果未能符合欧盟网络安全或隐私保护要求，可能面临巨额罚款和市场准入限制。

FDA网络安全法规更依赖市场准入控制作为处罚。制造商如果未能达到网络安全要求，可

能会面临器械被拒绝上市或召回的风险，罚款相对较少，但器械无法进入市场将对制造商造

成巨大的财务损失。

七、观点总结

医疗器械制造商在面对全球市场时，必须同时考虑满足不同国家的网络安全和隐私保护要求。

相比FDA对医疗器械的网络安全要求，欧盟MDCG2019-16额外强调隐私保护，特别是

与《通用数据保护条例》（GDPR）的密切结合，使得隐私保护必须被重点考虑。