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三类医疗器械分类目录（标准版）

一、引言

医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的

设备、器具、材料或其他物品。根据我国《医疗器械监督管理条例》

规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。三类医疗器械

是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生

命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国

家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。

本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提

供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。本目录所列产品均为

三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。

二、三类医疗器械分类原则

1.依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，

二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。

2.三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对

其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。

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3.三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、

预期用途、使用时限等。

4.三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药

品监督管理部门依据分类目录实施监管。

三、三类医疗器械分类目录内容

1.心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、

心血管支架输送系统等。

2.神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器

材等。

3.骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间

盘等。

4.眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器

械等。

5.口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手

术器械等。

6.其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设

备等。

四、三类医疗器械的管理要求

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1.生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理

体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检

验、销售。

2.经营企业管理：三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许

可，严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。

3.使用单位管理：使用三类医疗器械的单位应具备合法的医疗机

构执业许可，严格按照产品说明书和操作规程进行使用。

4.监督管理部门：各级药品监督管理部门负责三类医疗器械的注

册、备案、生产、经营、使用等环节的监管工作，确保医疗器械的安

全、有效。

五、结论

三类医疗器械分类目录（标准版）为医疗器械的监管提供了明确

的指导，有助于保障医疗器械的安全、有效。各相关单位应严格遵守

本目录，切实加强三类医疗器械的生产、经营、使用管理，确保人民

群众的身体健康和生命安全。同时，随着科技的发展和医疗需求的不

断变化，本目录将不断修订完善，以适应医疗器械行业的发展。

注：本文档仅为示例，实际三类医疗器械分类目录请参考国家药

品监督管理局发布的最新版本。

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需要重点关注的细节是“三类医疗器械分类原则”。这个细节是

整个分类目录的核心，决定了哪些医疗器械被归类为三类，以及它们

为何需要更严格的监管。以下是对这个重点细节的详细补充和说明：

三类医疗器械分类原则

三类医疗器械是指那些具有较高风险，需要严格控制其安全性和

有效性，用于植入人体或支持维持生命，以及可能对人体产生潜在危

险的医疗器械。这些产品的分类原则基于以下几个关键方面：

1.风险程度：三类医疗器械的风险程度是最高的。这意味着它们

在使用过程中可能带来的风险和潜在的副作用也更大。因此，这类产

品的设计、生产、销售和使用都必须严格遵守国家药品监督管理局的

规定。

2.安全性和有效性：三类医疗器械的安全性和有效性必须经过严

格的科学验证。这通常包括临床前研究和临床试验，以确保产品在正

常使用条件下能够达到预期的治疗效果，并且不会对患者的健康造成

不可接受的风险。

3.植入人体或支持维持生命：三类医疗器械往往用于植入人体，

如心脏起搏器、人工关节等，或者用于支持维持生命，如生命支持